Quest for the right Drug
עמוד הבית / סימדקו 100מ"ג/ 150מ"ג ו- 150מ"ג
סימדקו 100מ"ג/ 150מ"ג ו- 150מ"ג SYMDEKO 100MG/ 150MG & 150MG (IVACAFTOR, TEZACAFTOR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
SYMDEKO is a combination of tezacaftor and ivacaftor, indicated for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who have at least one mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene that is responsive to tezacaftor/ivacaftor based on in vitro data and/or clinical evidence.If the patient’s genotype is unknown, a health authority cleared CF mutation test should be used to detect the presence of a CFTR mutation followed by verification with bi-directional sequencing when recommended by the mutation test instructions for use.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה:1. הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR; 2. חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro.ב. התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| לייפת כיסתית בחולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro. | 16/01/2019 | רפואת ריאות | לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס, CF, Cystic fibrosis | |
| לייפת כיסתית בחולים הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR | 16/01/2019 | רפואת ריאות | לייפת כיסתית, CF, Cystic fibrosis, ציסטיק פיברוזיס |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
162 71 35683 01
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
18.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 18.04.21 - עלון לצרכן עברית 18.04.21 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.22 - עלון לצרכן עברית 19.09.22 - עלון לצרכן ערבית 05.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.09.23 - עלון לצרכן עברית 29.09.23 - עלון לצרכן ערבית 08.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.24 - עלון לצרכן עברית 08.03.24 - עלון לצרכן ערבית 03.06.20 - החמרה לעלון 18.08.20 - החמרה לעלון 18.04.21 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סימדקו 100מ"ג/ 150מ"ג ו- 150מ"ג