Quest for the right Drug
עמוד הבית / בלינסייטו
בלינסייטו BLINCYTO (BLINATUMOMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B- precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options.• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.• BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL as part of the consolidation therapy.Limitations of use: After failure of two previous treatments and with no CNS involvement.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה:1. חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות.2. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory).לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים.הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה.3. כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני.4. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה.לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). | 16/01/2019 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| התרופה תינתן לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בחולים בגירים, בהם מתקיימים כל התנאים הבאים: א. החולה חווה חזרת מחלה במהלך השנה הראשונה שלאחר טיפול כימותרפי והשתלת מח עצם (first relapse) (עד שנה מהשתלת מח העצם). ב. החולה מועמד להשתלת מח עצם אלוגנאית (השתלה שניה). ג. בדמו של החולה נספר מספר בלסטים הנמוך מ-50%. ד. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. | 21/01/2016 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL | |
| מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | Acute lymphoblastic leukemia, ALL |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.05.18 - עלון לצרכן 07.03.19 - עלון לצרכן 16.09.19 - עלון לצרכן 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן עברית 01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.02.22 - עלון לצרכן עברית 01.02.22 - עלון לצרכן ערבית 13.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.03.22 - עלון לצרכן עברית 13.03.22 - עלון לצרכן ערבית 04.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.09.23 - עלון לצרכן עברית 04.09.23 - עלון לצרכן ערבית 09.06.20 - החמרה לעלון 27.04.21 - החמרה לעלון 13.03.22 - החמרה לעלון 04.09.23 - החמרה לעלון 16.11.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בלינסייטו
