Quest for the right Drug
עמוד הבית / ורזניו 100 מ"ג
ורזניו 100 מ"ג VERZENIO 100 MG (ABEMACICLIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
VERZENIO™ (abemaciclib) is indicated:• in combination with a non-steroidal aromatase inhibitor as initial endocrine-based therapy for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer.• in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy.• as monotherapy for the treatment of adult patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy in the metastatic setting and prior chemotherapy in the metastatic setting including taxane in adjuvant or metastatic setting. Verzenio should not be used in adult patients after prior treatment with cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6) inhibitor.• Verzenio in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence. In pre- or perimenopausal women and in men, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם מעכבי ארומטאז כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת. 2. בשילוב עם Fulvestrant כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם.3. בשילוב עם טיפול אנדוקריני כטיפול משלים בחולים בגירים עם סרטן שד מוקדם מסוג HR חיובי, HER2 שלילי, עם קשריות לימפה חיוביות, המוגדרים בסיכון גבוה לחזרת המחלה. לעניין זה יוגדר סיכון גבוה לחזרת מחלה כאחד מאלה:א. לפחות ארבע קשריות לימפה חיוביות; ב. בין אחת לשלוש קשריות לימפה חיוביות ולפחות אחד מאלה:1. גודל גידול של 5 ס"מ ומעלה;2. דרגה היסטולוגית 3;3. Ki-67 proliferation index בערך של 20% ומעלה.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה.לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתיב. במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6.לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Fulvestrant כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם | 16/01/2019 | אונקולוגיה | סרטן שד מתקדם, סרטן שד גרורתי | |
| בשילוב עם מעכבי ארומטאז כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת | 16/01/2019 | אונקולוגיה | סרטן שד מתקדם, סרטן שד גרורתי | |
| בשילוב עם טיפול אנדוקריני כטיפול משלים בחולים בגירים עם סרטן שד מוקדם מסוג HR חיובי, HER2 שלילי, עם קשריות לימפה חיוביות, המוגדרים בסיכון גבוה לחזרת המחלה. לעניין זה יוגדר סיכון גבוה לחזרת מחלה כאחד מאלה: א. לפחות ארבע קשריות לימפה חיוביות; ב. בין אחת לשלוש קשריות לימפה חיוביות ולפחות אחד מאלה: 1. גודל גידול של 5 ס"מ ומעלה; 2. דרגה היסטולוגית 3; 3. Ki-67 proliferation index בערך של 20% ומעלה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה. לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6. לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
22.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.09.22 - עלון לצרכן עברית 22.05.22 - עלון לצרכן ערבית 10.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 02.04.24 - עלון לצרכן עברית 30.05.24 - עלון לצרכן עברית 20.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.06.24 - עלון לצרכן ערבית 19.01.20 - החמרה לעלון 09.07.20 - החמרה לעלון 17.10.21 - החמרה לעלון 18.04.22 - החמרה לעלון 22.05.22 - החמרה לעלון 20.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ורזניו 100 מ"ג
