Quest for the right Drug
עמוד הבית / לינפארזה 100 מ"ג
לינפארזה 100 מ"ג LYNPARZA 100 MG (OLAPARIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
מידע מעלון לרופא
מינונים
Posology
התוויות
Indications
תופעות לוואי
Adverse reactions
התוויות נגד
Contraindications
אינטראקציות
Interactions
מינון יתר
Overdose
הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation
אוכלוסיות מיוחדות
Special populations
תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties
מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars
אזהרת שימוש
Special Warning
עלון לרופא
Physicians Leaflet
התוויה
Ovarian cancer:Lynparza is indicated as monotherapy for the: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2- mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. • Maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.First-line Maintenance Treatment of Advanced Ovarian Cancer in Combination with BevacizumabLynparza is indicated in combination with bevacizumab for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either:• a deleterious or suspected deleterious BRCA mutation, and/or• genomic instability Breast cancer:Germline BRCA-mutated HER2-negative Metastatic Breast CancerLynparza is indicated in patients with deleterious or suspected deleterious gBRCAm, HER2-negative metastatic breast cancer who have been treated with chemotherapy in the neoadjuvant, adjuvant or metastatic setting. Patients with hormone receptor (HR)- positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine therapy or be considered inappropriate for endocrine therapy.Adjuvant Treatment of Germline BRCA-mutated HER2-negative High Risk Early Breast Cancer Lynparza is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious gBRCAm human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative high risk early breast cancer who have been treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Adenocarcinoma of the pancreas:First-line Maintenance Treatment of Germline BRCA-mutated Metastatic Pancreatic AdenocarcinomaLynparza is indicated for the maintenance treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious gBRCAm metastatic pancreatic adenocarcinoma whose disease has not progressed on at least 16 weeks of a first-line platinum-based chemotherapy regimen.Prostate cancer:• germline or somatic BRCA1/2 or ATM- mutated metastatic castration-resistant prostate cancer Lynparza is indicated for the treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline or somatic BRCA1/2 or ATM- mutated metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed following prior treatment with enzalutamide or abiraterone.• Lynparza is indicated in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious HRR-mutated (HRRm) metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Select patients for therapy based on an approved companion diagnostic for Lynparza
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון.2. בשילוב עם Bevacizumab, כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ (homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב-BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.3. מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול.4. טיפול בסרטן שד מוקדם בחולה עם מוטציה מולדת מסוג BRCA, שהינו HER2 שלילי, המצוי בסיכון גבוה.לעניין זה יוגדר סיכון גבוה כאחד מאלה:א. חולה שקיבלו טיפול ניאו אדג'ובנטי:1. Triple negative - כל חולה עם שארית מחלה (non pCR)2. HR positive - חולה עם שארית מחלה ומדד CPS + EG בערך 3 ומעלה ב. חולה שקיבל טיפול משלים:1. Triple negative - גידול ≥ 2 ס"מ (pT2<) או בלוטות לימפה מעורבות (pN1<)2. HR positive – לפחות ארבע בלוטות לימפה מעורבותהטיפול יינתן כטיפול משלים, לאחר טיפול כימותרפי שניתן כטיפול ניאו אדג'ובנטי או כטיפול משלים לאחר ניתוח.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במסגרת הטיפול המשלים יהיה החולה זכאי לטיפול באחד מאלה – Olaparib או Pembrolizumab. 5. טיפול בסרטן שד גרורתי בחולה עם מוטציה מסוג germline BRCA שלא מבטא HER2, ושטרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו הגרורתית. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline או מוטציה סומטית של הגידול | 12/01/2017 | אונקולוגיה | ovarian cancer, סרטן שחלה | |
| מונותרפיה כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן שחלה (כולל חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני) חוזר רגיש לפלטינום מסוג BRCA (breast cancer susceptibility gene) mutated בחולות עם מוטציה מסוג germline | 21/01/2016 | אונקולוגיה | ovarian cancer, סרטן שחלה | |
| טיפול בסרטן שד גרורתי בחולה עם מוטציה מסוג germline BRCA שלא מבטא HER2, ושטרם קיבל טיפול כימותרפי למחלתו הגרורתית | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Breast cancer, סרטן שד | |
| טיפול בסרטן שד מוקדם בחולה עם מוטציה מולדת מסוג BRCA, שהינו HER2 שלילי, המצוי בסיכון גבוה. לעניין זה יוגדר סיכון גבוה כאחד מאלה: א. חולה שקיבלו טיפול ניאו אדג'ובנטי: 1. Triple negative - כל חולה עם שארית מחלה (non pCR) 2. HR positive - חולה עם שארית מחלה ומדד CPS + EG בערך 3 ומעלה ב. חולה שקיבל טיפול משלים: 1. Triple negative - גידול ≥ 2 ס"מ (pT2 | 01/02/2023 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer | |
| טיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג BRCA mutated, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ovarian cancer, סרטן שחלה | |
| בשילוב עם Bevacizumab, כטיפול אחזקה בחולה בגירה הסובלת מסרטן מתקדם מסוג שחלה אפיתליאלי או סרטן חצוצרות או סרטן פריטוניאלי ראשוני מסוג HRD+ (homologous recombination deficiency (HRD) positive status) ללא מוטציה ב-BRCA, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בקו הטיפול הראשון. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים. | 01/03/2021 | אונקולוגיה | Ovarian cancer, סרטן שחלה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.22 - עלון לצרכן עברית 30.08.22 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 31.08.21 - עלון לצרכן ערבית 10.08.22 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 06.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.22 - עלון לצרכן עברית 06.12.22 - עלון לצרכן ערבית 15.08.23 - עלון לצרכן עברית 28.08.23 - עלון לצרכן עברית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 24.11.23 - עלון לצרכן עברית 07.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.02.24 - עלון לצרכן ערבית 18.12.19 - החמרה לעלון 21.09.20 - החמרה לעלון 03.12.20 - החמרה לעלון 16.06.21 - החמרה לעלון 08.06.22 - החמרה לעלון 30.08.22 - החמרה לעלון 15.08.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לינפארזה 100 מ"ג
