Quest for the right Drug
דלירספ 500 מק"ג DALIRESP 500 MCG (ROFLUMILAST)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment. Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Roflumilast is not recommended during pregnancy. Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats. Breastfeeding Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk. A risk to the breastfed infant cannot be excluded. Roflumilast should not be used during breast-feeding. Fertility In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic obstructive pulmonary disease) בחולים עם FEV1 שווה ל-50% במצב כרוני או נמוך מ-50% במצב כרוני אשר חוו תחת טיפול שתי החמרות מתועדות לפחות במחלתם בשנה שקדמה לטיפול בתרופה האמורה.ב. תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic obstructive pulmonary disease) בחולים עם FEV1 שווה ל-50% במצב כרוני או נמוך מ-50% במצב כרוני אשר חוו תחת טיפול שתי החמרות מתועדות לפחות במחלתם בשנה שקדמה לטיפול בתרופה האמורה. | 12/01/2014 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
