Quest for the right Drug
רבלימיד 20 מ"ג REVLIMID 20 MG (LENALIDOMIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : HARD CAPSULE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
7. DRUG INTERACTIONS Results from human in vitro studies show that REVLIMID is neither metabolized by nor inhibits or induces the cytochrome P450 pathway suggesting that lenalidomide is not likely to cause or be subject to P450-based metabolic drug interactions. In vitro studies demonstrated that REVLIMID is not a substrate of human breast cancer resistance protein (BCRP), multidrug resistance protein (MRP) transporters MRP1, MRP2, or MRP3, organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1 or OATP2), organic cation transporters (OCT) OCT1 and OCT2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE) MATE1, and organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 and OCTN2. In vitro, lenalidomide is a substrate, but is not an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp). 7.1 Digoxin When digoxin was co-administered with multiple doses of REVLIMID (10 mg/day) the digoxin Cmax and AUC0-∞ were increased by 14%. Periodic monitoring of digoxin plasma levels, in accordance with clinical judgment and based on standard clinical practice in patients receiving this medication, is recommended during administration of REVLIMID. 7.2 Warfarin Co-administration of multiple dose REVLIMID (10 mg) with single dose warfarin (25 mg) had no effect on the pharmacokinetics of total lenalidomide or R- and S-warfarin. Expected changes in laboratory assessments of PT and INR were observed after warfarin administration, but these changes were not affected by concomitant REVLIMID administration. It is not known whether there is an interaction between dexamethasone and warfarin. Close monitoring of PT and INR is recommended in multiple myeloma patients taking concomitant warfarin. 7.3 Concomitant Therapies That May Increase the Risk of Thrombosis Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as estrogen containing therapies, should be used with caution after making a benefit-risk assessment in patients receiving REVLIMID [see Warnings and Precautions (5.4)].
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: א. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. ב. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. 3. בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Rituximab, לטיפול בלימפומה פוליקולרית כקו טיפול מתקדם | 01/03/2021 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם. הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib. ב. כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם. | 16/01/2019 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. | 10/01/2012 | המטולוגיה | MDS, Myelodysplastic syndrome | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים – Bortezomib או Thalidomide, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה א הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. | 23/01/2011 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma | |
| א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר לפחות שני קווי טיפול שכללו BORTEZOMIB ו-THALIDOMIDE, אלא אם לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. ב. על אף האמור בפסקת משנה (א) הטיפול בתכשיר ייפסק: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. ג. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-LENALIDOMIDE למחלה זו. | 03/01/2010 | המטולוגיה | מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
31.07.17 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
02.10.19 - עלון לצרכן 29.08.16 - עלון לצרכן אנגלית 31.07.17 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 29.08.16 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן עברית 29.08.16 - עלון לצרכן ערבית 31.07.17 - עלון לצרכן ערבית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 07.05.17 - החמרה לעלון 14.06.20 - החמרה לעלון 21.02.21 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רבלימיד 20 מ"ג