Quest for the right Drug
אימלייג'יק ® PFU/ML 10^ 6 IMLYGIC ® 10^ 6 PFU/ML (TALIMOGENE LAHERPAREPVEC)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
לתוך פצע : INTRA-LESIONAL
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/contraception Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment . All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4). Pregnancy Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women. If a pregnant woman has an infection with wild-type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding. Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a fetus or neonate contracts the wild-type herpes infection. While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the fetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner. No effects on embryo-fetal development have been observed in animal studies (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy. Transplacental metastases of malignant melanoma can occur. Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumor tissue, there could be a risk of fetal exposure to talimogene laherparepvec from tumor tissue that has crossed the placenta. If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking the medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazards to the fetus and/or neonate. Breast-feeding It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
11.01.21 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
29.03.18 - עלון לצרכן 07.08.18 - עלון לצרכן 10.10.18 - עלון לצרכן 26.02.19 - עלון לצרכן 05.09.19 - עלון לצרכן 29.11.18 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.18 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.18 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.18 - עלון לצרכן עברית 29.11.18 - עלון לצרכן עברית 29.11.18 - עלון לצרכן ערבית 29.11.18 - עלון לצרכן ערבית 29.11.18 - עלון לצרכן 29.11.18 - עלון לצרכן 11.01.21 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אימלייג'יק ® PFU/ML 10^ 6