Quest for the right Drug

|

פרווימיס 480 מ"ג טבליות מצופות PREVYMIS 480 MG FILM-COATED TABLETS (LETERMOVIR)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6      Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
There are no data from the use of letermovir in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.


Breast-feeding
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.

Fertility
There were no effects on female fertility in rats. Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. הטיפול בתרופה יינתן לחולה מבוגר שעובר השתלת מח עצם אלוגנאית ויש לו בדיקה סרולוגית חיובית ל CMV (סרו-חיובי ל CMV). ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Valganciclovir.ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות זיהומיות או מומחה בהמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. הטיפול בתרופה יינתן לחולה מבוגר שעובר השתלת מח עצם אלוגנאית ויש לו בדיקה סרולוגית חיובית ל CMV (סרו-חיובי ל CMV). ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Valganciclovir. ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות זיהומיות או מומחה בהמטולוגיה. 03/02/2022 המטולוגיה Allogeneic hematopoietic stem cell
א. הטיפול בתרופה יינתן לחולה מבוגר שעובר השתלת מח עצם אלוגנאית ויש לו בדיקה סרולוגית חיובית ל CMV (סרו-חיובי ל CMV) הנמצא בסיכון גבוה לרה אקטיבציה של CMV. לעניין זה סיכון גבוה לרה-אקטיבציה יוגדר כאחד מאלה: 1. תורם שלילי ל CMV (סרו-נגטיב); 2. השתלה מתורם שאינו מתאים mismatch; 3. השתלה מתורם הפלו haplo-identical; 4. השתלה מתאי אב שמקורם בחבל טבור cord blood; 5. מושתל עם GvHD מדרגה שניה (Grade 2) ומעלה; 6. שימוש ב-ex vivo T-cell–depleted grafts ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Valganciclovir. ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה במחלות זיהומיות או מומחה בהמטולוגיה. 30/01/2020 המטולוגיה Allogeneic hematopoietic stem cell transplant, השתלת מח עצם אלוגנאית
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 30/01/2020
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

166 14 35993 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

26.02.23 - עלון לרופא 14.10.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 26.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן עברית 14.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 14.10.23 - עלון לצרכן עברית 18.11.23 - עלון לצרכן ערבית

לתרופה במאגר משרד הבריאות

פרווימיס 480 מ"ג טבליות מצופות

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com