Quest for the right Drug
גאטקס GATTEX (TEDUGLUTIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה לזריקה : POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no data from the use of Gattex in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Gattex during pregnancy. Breast-feeding It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk. In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg. A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded. As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Gattex during breast-feeding. Fertility There are no data on the effects of teduglutide on human fertility. Animal data do not indicate any impairment of fertility.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בתסמונת המעי הקצר (Short bowel syndrome) בחולים עם סיבוכים קשים ומסכני חיים בשל הזנה תוך ורידית, המוגדרים כאחד מאלה:1. מבוגרים העונים על אחד מאלה:א. מחלת כבד המתקדמת תוך כדי מעקב, משנית להזנה תוך ורידית. הטיפול יינתן לחולה, אשר במהלך מעקב קיימת הדרדרות משמעותית בתפקודי הכבד, שבאה לידי ביטוי בעליה בשני אנזימים ויותר (פי שלושה מהנורמה ומעלה) מהאנזימים הבאים - ALT, AST, Alkaline phosphatase, GGT, כאשר העלייה מתרחשת במהלך המעקב, בשל ההזנה תוך ורידית. בקבוצה זו יכללו גם חולים שפיתחו שחמת משנית להזנה התוך ורידית, גם בנוכחות רמות אנזימים תקינות.ב. Access failure - כתוצאה מ-central vein thrombosis ג. זיהומי צנתר חוזרים שעלולים לגרום ל-sepsis (אלח דם) - עדות ל-2 אירועים או יותר בשנה של אלח דם משני לזיהום צנתר אשר מחייבים אשפוז או לחילופין, אירוע אחד של fungemia. במסגרת זו יכללו גם חולים, אשר סבלו מזיהום, אשר הוביל למצב מסכן חיים כגון תסחיפים מזוהמים.ד. מצב קליני מסכן חיים אחר הקשור לטיפול בהזנה תוך ורידית הנמשך לאורך זמן כגון הפרעות קשות במאזני נוזלים – התייבשויות / מאזן חומצה-בסיס / מאזני אלקטרוליטים וויטמינים.2. ילדים העונים על אחד מאלה:א. תלויים באופן מלא בהזנה תוך ורידית, בהם נעשו לפחות שני ניסיונות בשנה האחרונה להפחתת כמות ההזנה התוך ורידית ללא הצלחה.לעניין זה תלות תוגדר כשימוש בהזנה תוך ורידית במשך שלוש שנים לפחות, במשך 7 ימים בשבוע המספקת לפחות 80% מסך הצריכה הקלורית. ב. תלויים באופן חלקי בהזנה תוך ורידית הסובלים מחוסר זמינות קשה של ורידים גדולים או שסובלים ממחלת כבד קשה משנית לשימוש בהזנה תוך ורידית בהם נעשו לפחות שני ניסיונות בשנה האחרונה להפחתת כמות ההזנה התוך ורידית ללא הצלחה. ג. תלויים באופן חלקי בהזנה תוך ורידית עם זיהומי צנתר חוזרים שעלולים לגרום ל-sepsis (אלח דם) - עדות ל-2 אירועים או יותר בשנה של אלח דם משני לזיהום צנתר אשר מחייבים אשפוז או לחילופין, אירוע אחד של fungemia. במסגרת זו יכללו גם חולים, אשר סבלו מזיהום, אשר הוביל למצב מסכן חיים כגון תסחיפים מזוהמים.ב. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| 2. ילדים העונים על אחד מאלה: א. תלויים באופן מלא בהזנה תוך ורידית, בהם נעשו לפחות שני ניסיונות בשנה האחרונה להפחתת כמות ההזנה התוך ורידית ללא הצלחה. לעניין זה תלות תוגדר כשימוש בהזנה תוך ורידית במשך שלוש שנים לפחות, במשך 7 ימים בשבוע המספקת לפחות 80% מסך הצריכה הקלורית. ב. תלויים באופן חלקי בהזנה תוך ורידית הסובלים מחוסר זמינות קשה של ורידים גדולים או שסובלים ממחלת כבד קשה משנית לשימוש בהזנה תוך ורידית בהם נעשו לפחות שני ניסיונות בשנה האחרונה להפחתת כמות ההזנה התוך ורידית ללא הצלחה. ג. תלויים באופן חלקי בהזנה תוך ורידית עם זיהומי צנתר חוזרים שעלולים לגרום ל-sepsis (אלח דם) - עדות ל-2 אירועים או יותר בשנה של אלח דם משני לזיהום צנתר אשר מחייבים אשפוז או לחילופין, אירוע אחד של fungemia. במסגרת זו יכללו גם חולים, אשר סבלו מזיהום, אשר הוביל למצב מסכן חיים כגון תסחיפים מזוהמים. | 03/02/2022 | גסטרואנטרולוגיה | Short bowel syndrome, תסמונת המעי הקצר | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בתסמונת המעי הקצר (Short bowel syndrome) בחולים עם סיבוכים קשים ומסכני חיים בשל הזנה תוך ורידית, המוגדרים כאחד מאלה: 1. מחלת כבד המתקדמת תוך כדי מעקב, משנית להזנה תוך ורידית. הטיפול יינתן לחולה, אשר במהלך מעקב קיימת הדרדרות משמעותית בתפקודי הכבד, שבאה לידי ביטוי בעליה בשני אנזימים ויותר (פי שלושה מהנורמה ומעלה) מהאנזימים הבאים - ALT, AST, Alkaline phosphatase, GGT, כאשר העלייה מתרחשת במהלך המעקב, בשל ההזנה תוך ורידית. בקבוצה זו יכללו גם חולים שפיתחו שחמת משנית להזנה התוך ורידית, גם בנוכחות רמות אנזימים תקינות. 2. Access failure - כתוצאה מ-central vein thrombosis 3. זיהומי צנתר חוזרים שעלולים לגרום ל-sepsis (אלח דם) - עדות ל-2 אירועים או יותר בשנה של אלח דם משני לזיהום צנתר אשר מחייבים אשפוז או לחילופין, אירוע אחד של fungemia. במסגרת זו יכללו גם חולים, אשר סבלו מזיהום, אשר הוביל למצב מסכן חיים כגון תסחיפים מזוהמים. 4. מצב קליני מסכן חיים אחר הקשור לטיפול בהזנה תוך ורידית הנמשך לאורך זמן כגון הפרעות קשות במאזני נוזלים – התייבשויות / מאזן חומצה-בסיס / מאזני אלקטרוליטים וויטמינים. ב. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה. | 12/01/2017 | גסטרואנטרולוגיה | Short bowel syndrome, תסמונת המעי הקצר |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
