Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / פורסיגה 5 מ"ג / מידע מעלון לרופא

פורסיגה 5 מ"ג FORXIGA 5 MG (DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Posology : מינונים

4.2 Posology and method of administration
Prior to initiation of Forxiga
Assess renal function prior to initiation of FORXIGA therapy and then as clinically indicated [see Warnings and Precautions].
Assess volume status and, if necessary, correct volume depletion prior to initiation of FORXIGA [see Warnings and Precautions]

Posology
Type 2 Diabetes Mellitus

When dapagliflozin is used to treat T2DM in combination with insulin or an insulin secretagogue, such as a sulphonylurea, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).

See Table 1 for dosage recommendations based on estimated glomerular filtration rate (eGFR).

Table 1. Recommended Dosage
eGFR
(mL/min/1.73 m2)                                        Recommended Dose 

eGFR 45 or greater             For all Indications, the recommended starting dose is 10 mg orally once daily.

For the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus with an eGFR less than 45 mL/min/1.73 m2, Forxiga is not recommended* .
For all other indications, the recommended starting dose is 10 mg orally once daily.
eGFR 25 to less than 45


Initiation is not recommended, however patients may continue 10 mg orally eGFR less than 25
once daily to reduce the risk of eGFR decline, ESKD, CV death and hHF.


On dialysis                    Contraindicated.

* FORXIGA is not recommended for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus with an eGFR less than 45 mL/min/1.73 m2. FORXIGA is likely to be ineffective in this setting based upon its mechanism of action.

hHF: hospitalization for heart failure, CV: Cardiovascular, ESKD: End Stage Kidney Disease.

Hepatic impairment
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment. In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended. If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).

Elderly (≥ 65 years)
No dosage adjustment is recommended based on age.

Paediatric population
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established. No data are available.
Method of administration
Forxiga can be taken orally once daily at any time of day with or without food. Tablets are to be swallowed whole.

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. סוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:1. HbA1c בערך 7.0% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. 2. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום.3. אבחנה של אחד מאלה:א. אוטם בשריר הלב ב. ניתוח מעקפים (CABG)ג. מחלת לב איסכמית.ד. מחלת כליה כרונית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:1. יחס אלבומין / קריאטינין מעל 30 מ"ג/גרם;3. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה.ב. אי ספיקת לב תסמינית (דרגות תפקוד NYHA II-IV) בחולים עם מקטע פליטה ירוד (HFrEF) בערך 40% ומטה, אשר נותרו סימפטומטיים למרות מיצוי טיפול מיטבי למחלתם.לעניין זה טיפול מיטבי יכלול תרופות ממשפחת מעכבי RAS (מעכבי ACE, משפחת ARB)  וחוסמי בטא.ג. טיפול בחולי מחלת כליה כרונית עם יחס אלבומין / קראטינין בשתן של 200 מ"ג/גרם ומעלה ו-eGFR בין 25 ל-75 מ"ל/דקה, המטופלים בתכשיר ממשפחת מעכבי ACE או ARB.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. סוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. HbA1c בערך 7.0% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. 2. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. 3. אבחנה של אחד מאלה: א. אוטם בשריר הלב ב. ניתוח מעקפים (CABG) ג. מחלת לב איסכמית. ד. מחלת כליה כרונית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: 1. יחס אלבומין / קריאטינין מעל 30 מ"ג/גרם; 3. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. 01/02/2023 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
טיפול בחולי מחלת כליה כרונית עם יחס אלבומין / קראטינין בשתן של 200 מ"ג/גרם ומעלה ו-eGFR בין 25 ל-75 מ"ל/דקה, המטופלים בתכשיר ממשפחת מעכבי ACE או ARB. 01/02/2023 נפרולוגיה Chronic kidney disease, CKD, מחלת כליה כרונית
טיפול בחולי מחלת כליה כרונית שאינם סוכרתיים או סובלים מאי ספיקת לב, עם יחס אלבומין / קראטינין בשתן של 200 מ"ג/גרם ומעלה ו-eGFR בין 25 ל-75 מ"ל/דקה, המטופלים בתכשיר ממשפחת מעכבי ACE או ARB. 03/02/2022 נפרולוגיה Chronic kidney disease, CKD, מחלת כליה כרונית
אי ספיקת לב תסמינית (דרגות תפקוד NYHA II-IV) בחולים עם מקטע פליטה ירוד (HFrEF) בערך 40% ומטה, אשר נותרו סימפטומטיים למרות מיצוי טיפול מיטבי למחלתם. לעניין זה טיפול מיטבי יכלול תרופות ממשפחת מעכבי RAS (מעכבי ACE, משפחת ARB) וחוסמי בטא. 01/03/2021 לב וכלי דם אי ספיקת לב
סוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. HbA1c בערך 7.0% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. 2. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. 3. אבחנה של אחד מאלה: א. אוטם בשריר הלב ב. ניתוח מעקפים (CABG) ג. מחלת לב איסכמית. ד. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: 1. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומאקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם). 2. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומיקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 30 מ"ג/גרם). 3. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. 01/03/2021 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומאקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם). ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. 30/01/2020 אנדוקרינולוגיה DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN סוכרת סוג 2, Diabetes
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7.5% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. אנדוקרינולוגיה סוכרת סוג 2, Diabetes
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. אנדוקרינולוגיה סוכרת סוג 2, Diabetes
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2017
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system OTHER BLOOD GLUCOSE LOWERING DRUGS, EXCL. INSULINS - A10BX DAPAGLIFLOZIN - A10BX09

בעל רישום

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

רישום

152 57 34012 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

25.05.22 - עלון לרופא 10.10.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

25.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 25.04.22 - עלון לצרכן עברית 25.04.22 - עלון לצרכן ערבית 10.10.22 - עלון לצרכן עברית 05.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.12.22 - עלון לצרכן ערבית 01.03.16 - החמרה לעלון 24.03.19 - החמרה לעלון 14.11.19 - החמרה לעלון 10.03.20 - החמרה לעלון 09.06.20 - החמרה לעלון 16.11.20 - החמרה לעלון 22.02.22 - החמרה לעלון 25.04.22 - החמרה לעלון 25.05.22 - החמרה לעלון 10.10.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

פורסיגה 5 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com