Quest for the right Drug
פרדקסה 110 PRADAXA 110 (DABIGATRAN ETEXILATE AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content: tartaric acid, , hydroxypropylcellulose, , talc, acacia, hypromellose, dimeticone Capsule shell HPMC capsule size 1 (imprinted with Black Ink): Hypromellose, titanium dioxide, purified water, potassium chloride,carrageenan, , indigo carmine (E132), , , 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C in the original package. 6.5 Nature and contents of container Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters. Pradaxa 110 Prescribing Information Boehringer Ingelheim January 2022 . Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed: • One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line. • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Israel Ltd., #89 Medinat Ha’Yehudim St.,B.O.X 4124, 4676672 Hertzliya Pituach 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Pradaxa 110 mg capsules Reg. no. 142 96 32974 00/01/02
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך; 2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך; 3.מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה; 4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים; 5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 2 ומעלה.6. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.7. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).8. טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה. | 16/01/2019 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| . מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 2 ומעלה. | 21/01/2016 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| . מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 3 ומעלה. | 12/01/2014 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| . מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 4 ומעלה. | 10/01/2012 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים. | 23/01/2011 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה. | 23/01/2011 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
28.02.22 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
03.10.19 - עלון לצרכן עברית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן 05.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 05.08.20 - עלון לצרכן עברית 26.03.20 - עלון לצרכן ערבית 05.08.20 - עלון לצרכן ערבית 12.07.15 - החמרה לעלון 17.01.17 - החמרה לעלון 01.09.19 - החמרה לעלון 23.09.19 - החמרה לעלון 26.03.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פרדקסה 110
