Quest for the right Drug
טסיגנה 150 מ"ג TASIGNA 150 MG (NILOTINIB AS HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tasigna 150mg capsules Capsule content: lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate. Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide red, (E172), iron oxide yellow (E172). Printing ink, black: Shellac, iron oxide black, N-butyl alcohol, purified water, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropyl alcohol, ammonium hydroxide. Tasigna 200mg capsules Capsule content: Lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) Printing ink, red: Printing ink a: Shellac, dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, iron oxide red (E172), potassium hydroxide, purified water. Printing ink b: Shellac, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), n-butyl alcohol, purified water, titanium dioxide (E171), propylene glycol, industrial methylated spirit, isopropyl alcohol. The printing ink used is ‘Printing ink a’ or alternatively ‘Printing ink b’. TAS API SEP22 V14 EU SmPC 15JUN22 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C. Store in the original package in order to protect from moisture. 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC/Alu blisters. Tasigna 150mg is available in the following pack sizes: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules Tasigna 200mg is available in the following pack sizes: • Multipacks containing 120 (3 packs of 40) capsules Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. REGISTRATION HOLDER AND IMPORTER AND IT’S ADDRESS Novartis Israel Ltd. P.O.B. 7126, Tel Aviv
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בשלב הכרוני או המואץ עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה בחולה בוגר שפיתח עמידות או שגילה חוסר סבילות לטיפול ב-IMATINIB; 2. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. | ||||
| לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) בשלב הכרוני או המואץ עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה בחולה בוגר שפיתח עמידות או שגילה חוסר סבילות לטיפול ב-IMATINIB; |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2008
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.11.18 - עלון לצרכן אנגלית 12.01.21 - עלון לצרכן עברית 01.11.18 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 28.11.11 - החמרה לעלון 26.06.12 - החמרה לעלון 12.11.12 - החמרה לעלון 14.06.13 - החמרה לעלון 12.05.14 - החמרה לעלון 19.06.16 - החמרה לעלון 01.11.18 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 17.10.21 - החמרה לעלון 11.10.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טסיגנה 150 מ"ג