Quest for the right Drug
רזולסטה REZOLSTA (COBICISTATE, DARUNAVIR AS ETHANOLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women. Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child. Therapy with REZOLSTA should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with REZOLSTA should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4). Breast-feeding It is not known whether darunavir or cobicistat are excreted in human milk. Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity of the offspring. Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk. Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, women should be instructed not to breast-feed if they are receiving REZOLSTA. In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that women living with HIV do not breast-feed. Fertility No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available. There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3). Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
26.04.18 - עלון לצרכן 26.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.22 - עלון לצרכן עברית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 10.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 07.05.23 - עלון לצרכן עברית 09.03.24 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.09.17 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 26.09.21 - החמרה לעלון 05.01.22 - החמרה לעלון 28.08.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 07.05.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רזולסטה