Quest for the right Drug
בריביאקט תמיסה לשתיה BRIVIACT ORAL SOLUTION (BRIVARACETAM)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
תמיסה (פומי) : SOLUTION (ORAL)
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Suicidal ideation and behaviour Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications. A meta-analysis of randomized placebo- controlled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam. Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge. See also section 4.8, paediatric data. Hepatic impairment There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment. Dose adjustments are recommended for patients with hepatic impairment (see section 4.2). Excipients Sodium content Brivaracetam oral solution contains less than 1 mmol sodium (23mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium free’. Fructose intolerance This medicine contains 168 mg sorbitol (E420) in each ml. Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product. Excipients which may cause intolerance The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed). Brivaracetam oral solution contains propylene glycol (E1520).
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. Due to possible differences in individual sensitivity some patients might experience somnolence, dizziness, and other central nervous system (CNS) related symptoms. Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות. ב. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות. ב. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. | 01/03/2021 | נוירולוגיה | אפילפסיה, Epilepsy | |
| א. התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשלוש תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות. ב. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר מהתרופות האלה – Brivaracetam, Lacosamide, Perampanel, Retigabine. ג. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה. | 11/01/2018 | נוירולוגיה | אפילפסיה, Epilepsy |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.22 - עלון לצרכן עברית 12.04.21 - עלון לצרכן ערבית 08.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 08.06.23 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן עברית 06.11.18 - החמרה לעלון 05.01.20 - החמרה לעלון 03.02.20 - החמרה לעלון 13.01.21 - החמרה לעלון 12.04.21 - החמרה לעלון 28.08.22 - החמרה לעלון 14.11.22 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 12.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בריביאקט תמיסה לשתיה
