Quest for the right Drug
ג'נדברה GENDEVRA (COBICISTATE, ELVITEGRAVIR, EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. Posology Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food. If the patient misses a dose of Gendevra within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Gendevra with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule. If a patient misses a dose of Gendevra by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule. If the patient vomits within 1 hour of taking Gendevra another tablet should be taken. Special populations Elderly No dose adjustment of Gendevra is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2). Renal impairment No dose adjustment of Gendevra is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min. Gendevra should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2). No dose adjustment of Gendevra is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Gendevra should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2). On days of haemodialysis, Gendevra should be administered after completion of haemodialysis treatment. Gendevra should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Gendevra has not been established in these populations. No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease. Hepatic impairment No dose adjustment of Gendevra is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. Gendevra has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Gendevra is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). Paediatric population The safety and efficacy of Gendevra in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established. No data are available. Method of administration Gendevra should be taken orally, once daily with food (see section 5.2). Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet not be chewed or crushed. For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken immediately.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV.ב.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| . התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.04.18 - עלון לצרכן 03.12.20 - עלון לצרכן 22.11.21 - עלון לצרכן אנגלית 22.11.21 - עלון לצרכן עברית 20.12.21 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 03.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן ערבית 01.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.04.24 - עלון לצרכן עברית 01.04.24 - עלון לצרכן ערבית 25.12.18 - החמרה לעלון 17.01.19 - החמרה לעלון 14.03.19 - החמרה לעלון 01.08.19 - החמרה לעלון 23.11.20 - החמרה לעלון 01.11.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 19.09.22 - החמרה לעלון 03.01.23 - החמרה לעלון 01.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ג'נדברה
