Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / גליבק ® 400 מ"ג / מידע מעלון לרופא

גליבק ® 400 מ"ג GLIVEC ® 400 MG (IMATINIB AS MESYLATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Indications : התוויות

Therapeutic indications Glivec® is indicated for the
•    Treatment of adult patients and children 3 years of age and above with Ph+ chronic myeloid leukaemia (Ph+ -CML) in chronic phase, accelerated phase or blast crisis.
•    Treatment of adult patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
•    Adjuvant treatment of adult patients following complete gross resection of Kit (CD117) positive GIST.
•    Treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy.
•    Treatment of adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
•    Treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
•    Treatment of adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) gene re-arrangements.


•    Treatment of adult patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) who have the FIP1L1-PDGFRα fusion kinase (mutational analysis or FISH 
GLI FCT API May23 V17                                                                  EU SmPC March 2022

demonstration of CHIC2 allele deletion) and for patients with HES and/or CEL who are FIP1L1- PDGFRα fusion kinase negative.
•    Treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM) without the D816V c-kit mutation

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול  בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים  גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה  של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה  ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements  ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים:  א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה  רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג (CD117) Kit חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה
חולה בוגר הסובל מ-(Dermatofibrosarcoma protuberans) DFSP;
חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM)
חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופולית כרונית (CEL
חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES);
חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene rearrangements;
חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה;
חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים, גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה, של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors;
החולה סובל מ-CML בשלב הבלאסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה
החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated)
החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl;
החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה;
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/04/2004
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

NOVARTIS ISRAEL LTD

רישום

129 92 30790 01

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

03.08.22 - עלון לרופא 03.10.22 - עלון לרופא 12.06.23 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 03.08.22 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.10.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.23 - עלון לצרכן עברית 19.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 19.07.23 - עלון לצרכן ערבית 14.07.21 - החמרה לעלון 03.08.22 - החמרה לעלון 12.06.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

גליבק ® 400 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com