Quest for the right Drug
גליבק ® 400 מ"ג GLIVEC ® 400 MG (IMATINIB AS MESYLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6. Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 15 days after stopping treatment with Glivec. Pregnancy There are limited data on the use of imatinib in pregnant women. There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec. Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus GLI FCT API May23 V17 EU SmPC March 2022 is unknown. Glivec should not be used during pregnancy unless clearly necessary . If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus. Breast-feeding There is limited information on imatinib distribution on human milk. Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk. The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk. Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose). However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women should not breast-feed during treatment and for at least 15 days after stopping treatment with Glivec. Fertility In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected,although effects on reproductive parameters were observed (see section 5.3). Studies on patients receiving Glivec and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed. Patients concerned about their fertility on Glivec treatment should consult with their physician.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים: א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג (CD117) Kit חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה | ||||
| חולה בוגר הסובל מ-(Dermatofibrosarcoma protuberans) DFSP; | ||||
| חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) | ||||
| חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופולית כרונית (CEL | ||||
| חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES); | ||||
| חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene rearrangements; | ||||
| חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה; | ||||
| חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים, גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה, של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors; | ||||
| החולה סובל מ-CML בשלב הבלאסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה | ||||
| החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) | ||||
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl; | ||||
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה; |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 03.08.22 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.10.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.23 - עלון לצרכן עברית 19.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 19.07.23 - עלון לצרכן ערבית 14.07.21 - החמרה לעלון 03.08.22 - החמרה לעלון 12.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
גליבק ® 400 מ"ג
