Quest for the right Drug
גליולן ® GLIOLAN ® (5-AMINOLEVULINIC ACID AS HYDROCHLORIDE, 5-AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה : POWDER FOR SOLUTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery. Posology The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight. The total number of vials needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole vial): Patient body weight (kg) Number of vials = —————————————— 75 kg/vial The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ——————————————————— 30 mg/ml Renal or hepatic impairment No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment. Therefore, this medicinal product should be used with caution in such patients. Elderly There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function. Paediatric population The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. No data are available. Method of administration The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia. Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk. If the surgery is postponed by more than 12 hours, surgery should be re-scheduled for the next day or later. Another dose of this medicine can be taken 2 – 4 hours before anaesthesia. Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.01.22 - עלון לצרכן עברית 05.01.22 - עלון לצרכן ערבית 24.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 22.08.23 - עלון לצרכן עברית 23.08.23 - עלון לצרכן ערבית 02.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.11.23 - עלון לצרכן עברית 02.11.23 - עלון לצרכן ערבית 17.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 16.01.24 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן ערבית 23.09.21 - החמרה לעלון 22.08.23 - החמרה לעלון 01.11.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
גליולן ®
