Quest for the right Drug
אקסטנדי 40 מ"ג קפסולות XTANDI 40 MG CAPSULES (ENZALUTAMIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות רכות : CAPSULE, SOFT
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential. This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6). Contraception in males and females It is not known whether enzalutamide or its metabolites are present in semen. A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman. If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Pregnancy Enzalutamide is not for use in women. Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6). Breast-feeding Enzalutamide is not for use in women. It is not known if enzalutamide is present in human milk. Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3). Fertility Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן גרורתי של הערמונית (עמיד לסירוס) (CRPC)2. הטיפול בתרופה יופסק עם התקדמות המחלה בטיפול בתכשיר כפי שמתבטאת בהדמיה ו/או התבטאות קלינית. במקרה של התקדמות מחלה בהדמיה בלבד, יש לאשר התקדמות בהדמיה חוזרת כעבור 4 שבועות, לשלול תופעה של flare up.3. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל בתרופה Enzalutamide למחלה האמורה בפסקת משנה (1).4. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם Abiraterone.5. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או באורולוגיה המטופל באורולוגיה אונקולוגית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
154 81 34201 01
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 11.03.24 - עלון לצרכן עברית 19.03.19 - עלון לצרכן ערבית 11.03.24 - עלון לצרכן ערבית 05.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.12.22 - עלון לצרכן עברית 05.12.22 - עלון לצרכן ערבית 19.03.19 - החמרה לעלון 06.10.19 - החמרה לעלון 19.01.21 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 05.12.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אקסטנדי 40 מ"ג קפסולות
