Quest for the right Drug
רקסון אידבנון RAXONE IDEBENONE (IDEBENONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy The safety of idebenone in pregnant women has not been established. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing potential likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk. Breast-feeding Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of idebenone in milk (for details see 5.3). A risk to the suckling child cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Raxone idebenone therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראיה בחולים ב-Leber's hereditary optic neuropathy LHON)) בשלב מחלה חריף (אקוטי) או תת חריף (סאב אקוטי) עם פגיעה בשדה הראיה המתבטאת בהופעת סקוטומה מרכזית באחת מעיניו, המאובחנת בשדה ראיה ממוחשב או בשדה ראיה מסוג גולדמן או bjerrum visual field. במידה ובמהלך הטיפול חל שיפור בראיה באחת מהעיניים (לעניין זה שיפור יוגדר כשתי שורות בלוח סנלן או שיפור בחדות הראיה מ off-chart to on chart או שיפור בסקוטומה המרכזית בשדה הראיה) והשיפור התייצב, יימשך הטיפול למשך 24 חודשים מהתייצבות השיפור. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראיה בחולים ב-Leber's hereditary optic neuropathy LHON)) בשלב מחלה חריף (אקוטי) או תת חריף (סאב אקוטי) עם פגיעה בשדה הראיה המתבטאת בהופעת סקוטומה מרכזית באחת מעיניו, המאובחנת בשדה ראיה ממוחשב או בשדה ראיה מסוג גולדמן או bjerrum visual field. במידה ובמהלך הטיפול חל שיפור בראיה באחת מהעיניים (לעניין זה שיפור יוגדר כשתי שורות בלוח סנלן או שיפור בחדות הראיה מ off-chart to on chart או שיפור בסקוטומה המרכזית בשדה הראיה) והשיפור התייצב, יימשך הטיפול למשך 24 חודשים מהתייצבות השיפור. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים. | 01/03/2021 | עיניים | Leber's hereditary optic neuropathy, LHOM | |
| התרופה תינתן לטיפול בפגיעה בראיה בחולים ב-Leber's hereditary optic neuropathy LHON)) בשלב מחלה חריף (אקוטי) או תת חריף (סאב אקוטי) עם פגיעה בשדה הראיה המתבטאת בהופעת סקוטומה מרכזית באחת מעיניו, המאובחנת בשדה ראיה ממוחשב או בשדה ראיה מסוג גולדמן או bjerrum visual field. במידה ובמהלך הטיפול חל שיפור בראיה באחת מהעיניים (לעניין זה שיפור יוגדר כשתי שורות בלוח סנלן או שיפור בחדות הראיה מ off-chart to on chart או שיפור בסקוטומה המרכזית בשדה הראיה) והשיפור התייצב, יימשך הטיפול למשך 12 חודשים מהתייצבות השיפור. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים. | 11/01/2018 | עיניים | Leber's hereditary optic neuropathy, LHON |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
