Quest for the right Drug
בלנרפ BLENREP (BELANTAMAB MAFODOTIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trehalose dihydrate Trisodium citrate dihydrate Citric acid Polysorbate 80 Disodium edetate dihydrate 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life Unopened vial The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Reconstituted solution The reconstituted solution can be stored for up to 4 hours at room temperature (20ºC to 25ºC) or stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. Do not freeze. Diluted solution From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, the diluted solution can be stored in a refrigerator (2ºC to 8ºC) prior to administration for up to 24 hours. Do not freeze. If refrigerated, allow the diluted solution to equilibrate to room temperature prior to administration. The diluted infusion solution may be kept at room temperature (20ºC to 25ºC) for a maximum of 6 hours (including infusion time). 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC). For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container Type 1 glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with a plastic removable cap containing 100 mg powder. Pack size: 1 vial 6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation of solution for infusion BLENREP is a cytotoxic anticancer medicinal product. Proper handling procedures should be followed. Use aseptic technique for the reconstitution and dilution of the dosing solution. The recommended dose of BLENREP is 2.5 mg/kg administered as an intravenous infusion once every 3 weeks. Calculate the dose (mg), total volume (mL) of solution required and the number of vials needed based on the patient’s actual body weight (kg). Reconstitution 1. Remove the vial(s) of BLENREP from the refrigerator and allow to stand for approximately 10 minutes to reach room temperature. 2. Reconstitute each vial with 2 mL of water for injections to obtain a concentration of 50 mg/mL. Gently swirl the vial to aid dissolution. Do not shake. 3. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration. The reconstituted solution should be a clear to opalescent, colourless to yellow to brown liquid. Discard the reconstituted vial if extraneous particulate matter other than translucent to white proteinaceous particles is observed. Dilution Instructions for Intravenous Use 1. Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial. 2. Add the necessary amount of BLENREP to the infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. Mix the diluted solution by gentle inversion. The final concentration of the diluted solution should be between 0.2 mg/mL to 2 mg/mL. DO NOT SHAKE. 3. Discard any unused reconstituted solution of BLENREP left in the vial. If the diluted solution is not used immediately, it may be stored in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 24 hours prior to administration. If refrigerated, allow the diluted solution to equilibrate to room temperature prior to administration. The diluted solution may be kept at room temperature (20ºC to 25ºC) for a maximum of 6 hours (including infusion time). Administration Instructions 1. Administer the diluted solution by intravenous infusion over a minimum of 30 minutes using an infusion set made of polyvinyl chloride or polyolefin. 2. Filtration of the diluted solution is not required. However, if the diluted solution is filtered, polyethersulfone (PES) based filter is recommended. Disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות ארבעה טיפולים קודמים שכללו Bortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו-Carfilzomib.ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות - Selinexor, Belantamab mafodotinג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפרקטורית, לאחר לפחות ארבעה טיפולים קודמים שכללו Bortezomib, Lenalidomide, Daratumumab, Pomalidomide ו-Carfilzomib. ב. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול באחת מבין התרופות - Selinexor, Belantamab mafodotin | 03/02/2022 | אונקולוגיה | multiple myeloma, מיאלומה נפוצה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן עברית 18.05.22 - עלון לצרכן ערבית 18.05.22 - עלון לצרכן 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 16.08.22 - עלון לצרכן עברית 16.08.22 - עלון לצרכן עברית 10.03.22 - עלון לצרכן ערבית 14.08.22 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 16.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.08.23 - עלון לצרכן עברית 16.08.23 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - החמרה לעלון 15.08.22 - החמרה לעלון 16.08.22 - החמרה לעלון 07.09.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בלנרפ