Quest for the right Drug
אפקלוזה EPCLUSA (SOFOSBUVIR, VELPATASVIR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women. Sofosbuvir Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3). Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy. Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk. Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of velpatasvir and metabolites of sofosbuvir in milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding. Fertility No human data on the effect of Epclusa on fertility are available. Animal studies do not indicate harmful effects of sofosbuvir or velpatasvir on fertility. If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Prescribing Information for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 2 או 3 או 4. ב. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| "א. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית בחולים העונים על אחד מאלה: 1. גנוטיפ 1 רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 2, 3 או 4 בלבד. 2. גנוטיפ 4 רמת פיברוזיס כבדית בדרגות 2, 3 או 4 בלבד. 3. גנוטיפ 1 או 4, ללא תלות בדרגת פיברוזיס, בחולה הסובל במקביל מאחד או יותר מאלה: א. HIV co infection ב. HBV co infection ג. מושתל כבד ד. חולה שחווים חזרת HCV לאחר השתלת כבד ה. חולה הסובל מהתבטאויות חוץ כבדיות משמעותיות. ב. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד." |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.12.18 - עלון לצרכן 18.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.05.22 - עלון לצרכן עברית 25.07.22 - עלון לצרכן ערבית 08.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 24.08.23 - עלון לצרכן ערבית 28.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.03.24 - עלון לצרכן עברית 16.05.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.19 - החמרה לעלון 09.03.20 - החמרה לעלון 21.04.20 - החמרה לעלון 07.05.20 - החמרה לעלון 13.10.21 - החמרה לעלון 18.05.22 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 28.03.24 - החמרה לעלון 01.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אפקלוזה
