Quest for the right Drug
ניופוגן 30 MU בקבוקונים NEUPOGEN 30 MU VIALS (FILGRASTIM)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי, תת-עורי : I.V, S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glacial acetic acid Sodium hydroxide (1N) ad pH 4 Sorbitol Polysorbate 80 Water for Injections 6.2 Incompatibilities Neupogen should not be diluted with saline solutions. Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials. This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 6.6. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C. From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 6.4 Special precautions for storage Store at 2°C to 8°C. For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. Keep the container in the outer carton in order to protect from light. Do not freeze. 6.5 Nature and contents of container Neupogen 30 MU vials Package containing five vials of 1 ml Neupogen solution for injection. The vials are made from type I glass with rubber stoppers. Neupogen 30 MU and 48 MU pre-filled syringes Package containing one or five pre-filled syringe(s) of 0.5 ml Neupogen solution for injection. The pre-filled syringes are made from type I glass and have a permanently attached stainless steel needle in the tip. The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) or synthetic rubber. See section 4.4. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Neupogen may be diluted in 5% glucose. Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time. The solution should be visually inspected prior to use. Only clear solutions without particles should be used. For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml. Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur. added. Neupogen contains no preservative. In view of the possible risk of microbial contamination, Neupogen pre-filled syringes and vials are for single use only. When diluted in 5% glucose solution, Neupogen is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. הטיפול בתרופה יינתן להתוויות האלה: 1. הפחתת משך וחומרה של נויטרופניה בחולים העוברים השתלת מח עצם או המטופלים בכימוטרפיה המדכאת את מח העצם. 2. טיפול בנויטרופניה כרונית חמורה. 3. טיפול לצורך העלאת הספירה הנויטרופילית והפחתת זיהומים בילדים ומבוגרים הסובלים מנויטרופניה מולדת חמורה, נויטרופניה ציקלית או נויטרופניה אידיופאתית ושסבלו מזיהומים משמעותיים מבחינה קלינית ומ-3 אירועים של נויטרופניה בשנה האחרונה. 4. מניעת נויטרופניה על רקע ממאירויות המטולוגיות ובחולים המטופלים בכימותרפיה המדכאת את מח העצם. הטיפול בתכשיר להתוויה זו יינתן לחולים המצויים בסיכון של 20% ומעלה לפתח נויטרופניה מלווה בחום או שפיתחו נויטרופניה מלווה בחום במחזור טיפולי קודם. עבור חולים המצויים בסיכון של 10-20% לפתח נויטרופניה מלווה בחום, יש לשקול טיפול בתכשיר האמור בהתאם לחולה הפרטני. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה, אונקולוגיה או המטואונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול לצורך העלאת הספירה הנויטרופילית והפחתת זיהומים בילדים ומבוגרים הסובלים מנויטרופניה מולדת חמורה, נויטרופניה ציקלית או נויטרופניה אידיופאתית ושסבלו מזיהומים משמעותיים מבחינה קלינית ומ-3 אירועים של נויטרופניה בשנה האחרונה. | 01/01/1995 | FILGRASTIM, LENOGRASTIM, LIPEGFILGRASTIM, PEGFILGRASTIM | ||
| טיפול בנויטרופניה כרונית חמורה. | 01/01/1995 | FILGRASTIM, LENOGRASTIM, LIPEGFILGRASTIM, PEGFILGRASTIM | ||
| הפחתת משך וחומרה של נויטרופניה בחולים העוברים השתלת מח עצם או המטופלים בכימוטרפיה המדכאת את מח העצם. | 01/01/1995 | FILGRASTIM, LENOGRASTIM, PEGFILGRASTIM, LIPEGFILGRASTIM |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
03.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.05.22 - עלון לצרכן עברית 07.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 07.11.22 - עלון לצרכן ערבית 24.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 24.07.23 - עלון לצרכן עברית 09.08.23 - עלון לצרכן ערבית 08.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.04.24 - עלון לצרכן עברית 02.05.24 - עלון לצרכן ערבית 07.06.12 - החמרה לעלון 27.01.14 - החמרה לעלון 14.08.18 - החמרה לעלון 20.11.18 - החמרה לעלון 22.11.18 - החמרה לעלון 02.06.19 - החמרה לעלון 19.04.22 - החמרה לעלון 03.05.22 - החמרה לעלון 30.08.22 - החמרה לעלון 13.08.15 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 26.07.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ניופוגן 30 MU בקבוקונים
