Quest for the right Drug
ויואנס 50 מ"ג VYVANSE 50 MG (LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Pretreatment Screening Prior to treating patients with CNS stimulants, including VYVANSE, assess: • for the presence of cardiac disease (i.e.., perform a careful history, family history of sudden death or ventricular arrhythmia, and physical exam) [see Warnings and Precautions (5.2)]. To reduce the abuse of CNS stimulants including VYVANSE, assess the risk of abuse, prior to prescribing. After prescribing, keep careful prescription records, educate patients about abuse, monitor for signs of abuse and overdose, and re-evaluate the need for VYVANSE use [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Abuse and Dependence (9.)]. 2.2 General Administration Information Take VYVANSE orally in the morning with or without food; avoid afternoon doses because of the potential for insomnia. VYVANSE may be administered in one of the following ways: Swallow VYVANSE capsules whole, or Open capsules, empty and mix the entire contents with yogurt, water, or orange juice. If the contents of the capsule include any compacted powder, a spoon may be used to break apart the powder. The contents should be mixed until completely dispersed. Consume the entire mixture immediately. It should not be stored. The active ingredient dissolves completely once dispersed; however, a film containing the inactive ingredients may remain in the glass or container once the mixture is consumed. Do not take anything less than one capsule per day, and a single capsule should not be divided. 2.3 Dosage for Treatment of ADHD The recommended starting dosage in adults and pediatric patients 6 years and older is 30 mg once daily in the morning. Dosage may be adjusted in increments of 10 mg or 20 mg at approximately weekly intervals up to maximum recommended dosage of 70 mg once daily [see Clinical Studies (14.1)]. 2.4 Dosage for Treatment of Moderate to Severe BED in Adults The recommended starting dosage in adults is 30 mg once daily to be titrated in increments of 20 mg at approximately weekly intervals to achieve the recommended target dose of 50 to 70 mg once daily. The maximum recommended dosage is 70 mg/once daily [see Clinical Studies (14.2)]. Discontinue VYVANSE if binge eating does not improve. 2.5 Dosage in Patients with Renal Impairment In patients with severe renal impairment (GFR 15 to < 30 mL/min/1.73 m2), the maximum dosage should not exceed 50 mg once daily. In patients with end stage renal disease (ESRD, GFR < 15 mL/min/1.73 m2), the maximum recommended dosage is 30 mg once daily [see Use in Specific Populations (8.6)]. 2.6 Dosage Modifications due to Drug Interactions Agents that alter urinary pH can impact urinary excretion and alter blood levels of amphetamine. Acidifying agents (e.g., ascorbic acid) decrease blood levels, while alkalinizing agents (e.g., sodium bicarbonate) increase blood levels. Adjust VYVANSE dosage accordingly [see Drug Interactions (7.1)].
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. הפרעת קשב וריכוז ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate.מיצוי טיפול יוגדר כתגובה לא מספקת לטיפול בקו הראשון על פי הערכה קלינית שתתבצע על פי מדד ADHD RS IV (כישלון טיפולי יוגדר כציון מעל 28)Jain et al, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2011; 5: 35 או תופעות לוואי קשות בטיפול בקו הראשון - על פי שיקול דעתו של הרופא.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה לאחת מהתרופות הבאות – Atomoxetine, Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate, Lisdexamfetamineהטיפול לא יינתן בשילוב עם Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfateהתחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או רופא מומחה בפסיכיאטריה ילדים. ב. הפרעת קשב וריכוז במבוגרים עד גיל 28 שנים.ג. מבוגרים עם הפרעת אכילה בולמוסית (Binge eating disorder), בדרגה בינונית עד קשה, אשר מיצו טיפול פסיכולוגי התנהגותי וטיפול תרופתי, כגון תרופות ממשפחת ה-SSRIs.התחלת הטיפול בתרופה תיעשה על פי המלצת רופא מומחה בפסיכיאטריה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. הפרעת קשב וריכוז ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) בילדים כקו טיפול מתקדם לאחר מיצוי טיפול ב-Methylphenidate. מיצוי טיפול יוגדר כתגובה לא מספקת לטיפול בקו הראשון על פי הערכה קלינית שתתבצע על פי מדד ADHD RS IV (כישלון טיפולי יוגדר כציון מעל 28) Jain et al, Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health 2011; 5: 35 או תופעות לוואי קשות בטיפול בקו הראשון - על פי שיקול דעתו של הרופא. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה לאחת מהתרופות הבאות – Atomoxetine, Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate, Lisdexamfetamine הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dextroamphetamine saccharate + Amphetamine aspartate + monohydrate dextroamphetamine sulfate + Amphetamine sulfate התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ילדים או רופא מומחה בפסיכיאטריה ילדים. | 01/08/2024 | נוירולוגיה | ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) | |
| מבוגרים עם הפרעת אכילה בולמוסית (Binge eating disorder), בדרגה בינונית עד קשה, אשר מיצו טיפול פסיכולוגי התנהגותי וטיפול תרופתי, כגון תרופות ממשפחת ה-SSRIs. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה על פי המלצת רופא מומחה בפסיכיאטריה | 01/08/2024 | נוירולוגיה | הפרעת אכילה בולמוסית (Binge eating disorder), | |
| הפרעת קשב וריכוז במבוגרים עד גיל 28 שנים. | 01/08/2024 | נוירולוגיה | הפרעת קשב וריכוז ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/08/2024
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
06.02.17 - עלון לצרכן 12.04.18 - עלון לצרכן עברית 12.12.22 - עלון לצרכן עברית 06.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.03.23 - עלון לצרכן עברית 06.03.23 - עלון לצרכן ערבית 06.03.23 - עלון לצרכן 01.02.24 - עלון לצרכן עברית 01.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.04.24 - עלון לצרכן ערבית 01.04.24 - עלון לצרכן 08.05.24 - עלון לצרכן עברית 29.05.24 - עלון לצרכן עברית 10.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.06.24 - עלון לצרכן ערבית 10.06.24 - עלון לצרכן 23.01.17 - החמרה לעלון 12.12.22 - החמרה לעלון 02.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ויואנס 50 מ"ג
