Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אפרקס 20000 / מידע מעלון לרופא

אפרקס 20000 EPREX 20000 (ERYTHROPOIETIN HUMAN RECOMBINANT)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי, תת-עורי : I.V, S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6     PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1    List of excipients
Glycine
Sodium chloride
Disodium phosphate dihydrate
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polysorbate 80
Water for injections

6.2 Incompatibilities
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

6.3    Shelf life
The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.

6.4 Special precautions for storage
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). This temperature range should be closely maintained until administration to the patient. Store in the original package in order to protect from light. Do not freeze or shake.

For the purpose of ambulatory use, the product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C. If the medicine has not been used at the end of this period, it should be disposed of.

6.5 Nature and contents of container
EPREX 2,000 IU/mL solution for injection in pre-filled syringe
0.5 mL (1,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

EPREX 4,000 IU/mL solution for injection in pre-filled syringe
0.5 mL (2,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of 
Eprex_PI_Sep2021_Ref_EU SmPC Jun2021
Page 24 of 25
 latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

EPREX 10,000 IU/mL solution for injection in pre-filled syringe
0.3 mL (3,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

0.4 mL (4,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

0.5 mL (5,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle caver (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

0.6 mL (6,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

0.8 mL (8,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6.

1.0 mL (10,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack size of 6
EPREX 40,000 IU/mL solution for injection in pre-filled syringe
0.5 mL (20,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack sizes of 1,4 or 6.

0.75 mL (30,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon-faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack sizes of 1,4 or 6.

1.0 mL (40,000 IU) of solution for injection in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger (Teflon- faced rubber) and needle with a needle cover (liner contains dry natural rubber [a derivative of latex] with polypropylene cap) and a PROTECS™ needle guard device (polycarbonate) attached to the syringe - pack sizes of 1,4 or 6.


6.6 Special precautions for disposal and other handling
The product should not be used, and discarded
•     if the seal is broken,
•     if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, 
Eprex_PI_Sep2021_Ref_EU SmPC Jun2021
Page 25 of 25

•     if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or •     if there has been a refrigerator failure.

The product is for single use only. Only take one dose of EPREX from each syringe. In case only a partial dose of the syringe is required, the cover should be removed before the plunger is pushed up to the desired graduation mark to remove unwanted solution before injection. Refer to section 3. How to use EPREX (instructions on how to inject EPREX) of the package leaflet.

The pre-filled syringes are fitted with the PROTECS™ needle guard device to help prevent needle stick injuries after use. The package leaflet includes full instructions for the use and handling of pre-filled syringes with the PROTECS™ needle guard.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

6.7 Graduation marks
The syringe label contains numbered graduation marks to provide for the administration of a part of the dose (see Section 6.6). However, the product is for single use only. Only one dose of EPREX from each syringe should be taken

7      MARKETING AUTHORISATION HOLDER

J-C Health Care Ltd., Kibbutz Shefayim 6099000, Israel.

פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן בכל אחד מאלה: 1. אנמיה חמורה (severe anemia) בחולי אי ספיקה כלייתית כרונית. 2. חולים אנמיים הסובלים ממחלה ממאירה והמקבלים טיפול פעיל ייעודי במחלתם וכן לחולים הסובלים ממיאלומה נפוצה (multiple myeloma) או מהתסמונת המיאלודיספלסטית (myelodisplastic syndrome) שנתקיימו בהם כל אלה: 1. אחד מהתנאים האלה: א. רמת המוגלובין נמוכה מ-8 גרם %. ב. החולה מרותק למיטתו בגלל אנמיה המלווה במחלת לב איסכמית או באי ספיקה לבבית. ג. החולה נזקק לקבלת שתי מנות דם לפחות פעם בשבועיים במשך חודשיים. 2. נשללה סיבה אחרת לאנמיה שאינה קשורה לטיפול הייעודי במחלתם האמורה לעיל ובכלל זה דימום, חוסר ברזל, חוסר חומצה פולית, חוסר ויטמין B12 והמוליזה. 3. רמת אריתרופואטין בנסיוב נמוכה מ-100 mu/ml.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
חולים אנמיים הסובלים ממחלה ממאירה והמקבלים טיפול פעיל ייעודי במחלתם וכן לחולים הסובלים ממיאלומה נפוצה (multiple myeloma) או מהתסמונת המיאלודיספלסטית (myelodisplastic syndrome 01/02/2001 המטולוגיה
אנמיה חמורה (severe anemia) בחולי אי ספיקה כלייתית כרונית. 01/02/2001 המטולוגיה
oncology 01/02/2001 DARBEPOETIN ALFA, EPOETIN ALFA, EPOETIN BETA, EPOETIN THETA (R-HUEPO)
CKD 01/02/2001 DARBEPOETIN ALFA, EPOETIN BETA, EPOETIN ALFA, METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA, EPOETIN THETA (R-HUEPO)
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/01/1995
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

J-C HEALTH CARE LTD

רישום

138 30 31794 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

19.10.21 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

19.10.21 - עלון לצרכן עברית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 04.12.13 - החמרה לעלון 13.05.15 - החמרה לעלון 06.12.15 - החמרה לעלון 19.10.21 - החמרה לעלון 25.08.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אפרקס 20000

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com