Quest for the right Drug
אייליה 2 מ"ג EYLEA 2 MG (AFLIBERCEPT)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
לזגוגית העין : INTRAVITREAL
צורת מינון:
תמיסה להזרקה לזגוגית העין : SOLUTION FOR INTRAVITREAL INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg. Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4). The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), retinal haemorrhage (11%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%). Tabulated list of adverse reactions The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product. The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post- marketing surveillance System Organ Very common Common Uncommon Rare Class Immune Hypersensitivity*** system disorders Eye Visual acuity Retinal pigment epithelial tear*, Endophthalmitis**, Blindness, disorders reduced, Detachment of the retinal Retinal detachment, Cataract Retinal pigment epithelium, traumatic, Retinal tear, haemorrhage Retinal degeneration, Vitritis, Iritis, Conjunctival Vitreous haemorrhage, Hypopyon Uveitis, haemorrhage, Cataract, Iridocyclitis, Eye pain Cataract cortical, Lenticular opacities, Cataract nuclear, Corneal epithelium Cataract subcapsular, defect, Corneal erosion, Injection site Corneal abrasion, irritation, Intraocular pressure increased, Abnormal sensation Vision blurred, in eye, Vitreous floaters, Eyelid irritation, Vitreous detachment, Anterior chamber Injection site pain, flare, Foreign body sensation in Corneal oedema eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema, Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia * Conditions known to be associated with wet AMD. Observed in the wet AMD studies only. ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions Description of selected adverse reactions In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents. This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and Eylea. Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition. There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors. A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Eylea clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV. Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed. As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Eylea. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: https://sideeffects.health.gov.il/
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab.במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab.2. פגיעה בראיה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab.במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumabב. לעניין זה מיצוי יוגדר בהתאם לכל התנאים האלה: 1. חולים לאחר סדרה של לפחות ארבע זריקות Bevacizumab(זריקה אחת לחודש) .2. ירידה של לפחות שורה בחדות הראיה או עליה של 10% או 50 מיקרון בעובי הרשתית המרכזית בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. אולא חל שינוי או שיפור של פחות משורה בחדות הראיה או ירידה של פחות מ-25% בעובי הרשתית המרכזית או העדר ספיגה או הצטברות של נוזל חדש בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. ג. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| פגיעה בראיה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumab ב. לעניין זה מיצוי יוגדר בהתאם לכל התנאים האלה: 1. חולים לאחר סדרה של לפחות ארבע זריקות Bevacizumab(זריקה אחת לחודש) . 2. ירידה של לפחות שורה בחדות הראיה או עליה של 10% או 50 מיקרון בעובי הרשתית המרכזית בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. או לא חל שינוי או שיפור של פחות משורה בחדות הראיה או ירידה של פחות מ-25% בעובי הרשתית המרכזית או העדר ספיגה או הצטברות של נוזל חדש בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. | 16/01/2019 | עיניים | CNV secondary to myopia | |
| פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Ranibizumab. | 11/01/2018 | עיניים | DME, Diabetic macular edema | |
| פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab. | 01/02/2023 | עיניים | FARICIMAB, AFLIBERCEPT | DME, Diabetic macular edema |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.03.14 - עלון לצרכן 21.12.14 - עלון לצרכן 22.05.15 - עלון לצרכן 10.02.16 - עלון לצרכן 21.11.16 - עלון לצרכן 26.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.10.21 - עלון לצרכן עברית 26.09.21 - עלון לצרכן ערבית 26.09.21 - עלון לצרכן ערבית 06.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.11.22 - עלון לצרכן עברית 06.11.22 - עלון לצרכן ערבית 06.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 02.04.23 - עלון לצרכן 31.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 31.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.23 - עלון לצרכן עברית 31.08.23 - עלון לצרכן עברית 31.08.23 - עלון לצרכן ערבית 31.08.23 - עלון לצרכן ערבית 28.12.23 - עלון לצרכן עברית 01.02.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן עברית 07.06.20 - החמרה לעלון 07.12.20 - החמרה לעלון 14.04.21 - החמרה לעלון 25.07.21 - החמרה לעלון 06.10.21 - החמרה לעלון 04.01.23 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אייליה 2 מ"ג
