Quest for the right Drug
אייליה 2 מ"ג EYLEA 2 MG (AFLIBERCEPT)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
לזגוגית העין : INTRAVITREAL
צורת מינון:
תמיסה להזרקה לזגוגית העין : SOLUTION FOR INTRAVITREAL INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 28 Sucrose Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 20 Water for injection 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C to 8°C). Do not freeze. Store in the original package in order to protect from light. The unopened blister may be stored outside the refrigerator below 25°C for up to 24 hours. After opening the blister, proceed under aseptic conditions. 6.5 Nature and contents of container Solution in pre-filled syringe (type I glass) marked with a dosing line, with a plunger stopper (elastomeric rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (elastomeric rubber). Each pre-filled syringe contains an extractable volume of at least 0.09 mL.Pack size of 1 pre-filled syringe. 6.6 Special precautions for disposal and other handling The pre-filled syringe is for single use in one eye only. Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection. Do not open the sterile pre-filled syringe blister outside the clean administration room. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept (equivalent to 0.05 mL). The excess volume must be discarded prior to administration. The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration. In the event of either being observed, discard the medicinal product. For the intravitreal injection, a 30 G x ½ inch injection needle should be used. Instructions for use of pre-filled syringe: 29 1. When ready to administer Eylea, open the carton and remove the sterilised blister. Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents. Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly. 2. Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilised blister. 3. To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger. Please note: You should twist off (do not snap off) the syringe cap. 4. To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger. 5. Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip. 6. Holding the syringe with the needle pointing up, check the syringe for bubbles. If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top. 30 7. The excess volume must be discarded prior to administration. Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the base of the plunger dome (not the tip of the dome) with the dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 mL i.e. 2 mg aflibercept). Note: This accurate positioning of the plunger is very important, because incorrect plunger positioning can lead to delivering more or less than the labelled dose. Inject while pressing the plunger carefully and with constant pressure. Do not apply additional 8. pressure once the plunger has reached the bottom of the syringe. Do not administer any residual solution observed in the syringe. 9. The pre-filled syringe is for single use only. Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 31
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab.במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab.2. פגיעה בראיה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab.במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumabב. לעניין זה מיצוי יוגדר בהתאם לכל התנאים האלה: 1. חולים לאחר סדרה של לפחות ארבע זריקות Bevacizumab(זריקה אחת לחודש) .2. ירידה של לפחות שורה בחדות הראיה או עליה של 10% או 50 מיקרון בעובי הרשתית המרכזית בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. אולא חל שינוי או שיפור של פחות משורה בחדות הראיה או ירידה של פחות מ-25% בעובי הרשתית המרכזית או העדר ספיגה או הצטברות של נוזל חדש בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. ג. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עיניים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| פגיעה בראיה על רקע CNV משנית לקוצר ראיה (מיופיה) פתולוגי בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Ranibizumab ב. לעניין זה מיצוי יוגדר בהתאם לכל התנאים האלה: 1. חולים לאחר סדרה של לפחות ארבע זריקות Bevacizumab(זריקה אחת לחודש) . 2. ירידה של לפחות שורה בחדות הראיה או עליה של 10% או 50 מיקרון בעובי הרשתית המרכזית בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. או לא חל שינוי או שיפור של פחות משורה בחדות הראיה או ירידה של פחות מ-25% בעובי הרשתית המרכזית או העדר ספיגה או הצטברות של נוזל חדש בהשוואה לממצאים טרם הזרקת Bevacizumab. | 16/01/2019 | עיניים | CNV secondary to myopia | |
| פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Ranibizumab. | 11/01/2018 | עיניים | DME, Diabetic macular edema | |
| פגיעה בראיה על רקע בצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema - DME) בחולים שמיצו טיפול ב-Bevacizumab. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Aflibercept, Dexamethasone implant, Faricimab, Ranibizumab. | 01/02/2023 | עיניים | FARICIMAB, AFLIBERCEPT | DME, Diabetic macular edema |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
09.03.14 - עלון לצרכן 21.12.14 - עלון לצרכן 22.05.15 - עלון לצרכן 10.02.16 - עלון לצרכן 21.11.16 - עלון לצרכן 26.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.10.21 - עלון לצרכן עברית 26.09.21 - עלון לצרכן ערבית 26.09.21 - עלון לצרכן ערבית 06.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 06.11.22 - עלון לצרכן עברית 06.11.22 - עלון לצרכן ערבית 06.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 18.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.01.23 - עלון לצרכן עברית 18.01.23 - עלון לצרכן ערבית 02.04.23 - עלון לצרכן 31.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 31.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.08.23 - עלון לצרכן עברית 31.08.23 - עלון לצרכן עברית 31.08.23 - עלון לצרכן ערבית 31.08.23 - עלון לצרכן ערבית 28.12.23 - עלון לצרכן עברית 01.02.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן עברית 07.06.20 - החמרה לעלון 07.12.20 - החמרה לעלון 14.04.21 - החמרה לעלון 25.07.21 - החמרה לעלון 06.10.21 - החמרה לעלון 04.01.23 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אייליה 2 מ"ג
