Quest for the right Drug
באוונציו BAVENCIO (AVELUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab. Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women. Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab. However, in murine models of pregnancy, blockade of PD-L1 signalling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3). These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth. Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier. Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab. Breast-feeding It is unknown whether avelumab is excreted in human milk. Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. Breast-feeding women should be advised not to breast-feed during treatment and for at least 1 month after the last dose due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants. Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown. Although studies to evaluate the effect of avelumab on fertility have not been conducted, there were no notable effects in the female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 3-month repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה לטיפול בקרצינומה גרורתית מסוג Merkel cell.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors2. כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.כמונותרפיה לטיפול אחזקה בסרטן דרכי שתן מתקדם מקומי או גרורתי בחולה שמחלתו לא התקדמה במהלך כימותרפיה מבוססת פלטינום שניתנה בקו טיפול ראשון, המבטא PDL1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.4. התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם Axitinib בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | Urothelial carcinoma | |
| כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: א. קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Urothelial carcinoma | |
| התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם Axitinib בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | RCC, Renal cell carcinoma | |
| התרופה תינתן כמונותרפיה לטיפול בקרצינומה גרורתית מסוג Merkel cell. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors | 11/01/2018 | אונקולוגיה | Merkel cell carcinoma | |
| כמונותרפיה לטיפול אחזקה בסרטן דרכי שתן מתקדם מקומי או גרורתי בחולה שמחלתו לא התקדמה במהלך כימותרפיה מבוססת פלטינום שניתנה בקו טיפול ראשון, המבטא PDL1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Urothlial cancer |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.09.19 - עלון לצרכן 14.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.07.22 - עלון לצרכן עברית 14.07.22 - עלון לצרכן ערבית 14.07.22 - עלון לצרכן 14.07.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.07.22 - עלון לצרכן עברית 14.07.22 - עלון לצרכן ערבית 14.07.22 - עלון לצרכן 30.04.20 - החמרה לעלון 26.11.20 - החמרה לעלון 11.01.21 - החמרה לעלון 31.05.22 - החמרה לעלון 24.08.23 - החמרה לעלון 02.02.24 - החמרה לעלון 28.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
באוונציו
