Quest for the right Drug
אוסטדו 6 מ"ג AUSTEDO 6 MG (DEUTETRABENAZINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות עם שחרור נרחב : TABLETS EXTENDED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
2. DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1Dosing Information The dose of AUSTEDO is determined individually for each patient based on reduction of chorea or tardive dyskinesia and tolerability. When first prescribed to patients who are not being switched from tetrabenazine (a related VMAT2 inhibitor), the recommended starting dose of AUSTEDO is 12 mg per day (6 mg twice daily) for patients with Huntington’s disease or tardive dyskinesia. • The dose of AUSTEDO may be increased at weekly intervals in increments of 6 mg per day to a maximum recommended daily dosage of 48 mg. • Placebo-controlled clinical trials demonstrated that the average daily dose after titration was 40 mg per day for patients with Huntington’s disease and 38.3 mg per day for patients with tardive dyskinesia [see Clinical Trials (14.1, 14.2)]. • Administer total daily dosages of 12 mg or above in two divided doses. • Administer AUSTEDO with food [see Clinical Pharmacology (12.3)]. • Swallow AUSTEDO whole. Do not chew, crush, or break tablets. 2.2 Switching Patients from Tetrabenazine to AUSTEDO Discontinue tetrabenazine and initiate AUSTEDO the following day. The recommended initial dosing regimen of AUSTEDO in patients switching from tetrabenazine to AUSTEDO is shown in Table 1. Table 1: Recommended Initial Dosing Regimen when Switching from Tetrabenazine to AUSTEDO Current tetrabenazine Initial regimen of daily dosage AUSTEDO 12.5 mg 6 mg once daily 25 mg 6 mg twice daily 37.5 mg 9 mg twice daily 50 mg 12 mg twice daily 62.5 mg 15 mg twice daily 75 mg 18 mg twice daily 87.5 mg 21 mg twice daily 100 mg 24 mg twice daily After patients are switched to AUSTEDO, the dose may be adjusted at weekly intervals [see Dosage and Administration (2.1)]. 2.3 Dosage Adjustment with Strong CYP2D6 Inhibitors In patients receiving strong CYP2D6 inhibitors (e.g., quinidine, antidepressants such as paroxetine, fluoxetine, and bupropion), the total daily dosage of AUSTEDO should not exceed 36 mg (maximum single dose of 18 mg) [see Drug Interactions (7.1) and Clinical Pharmacology (12.3)]. 2.4 Dosage Adjustment in Poor CYP2D6 Metabolizers In patients who are poor CYP2D6 metabolizers, the total daily dosage of AUSTEDO should not exceed 36 mg (maximum single dose of 18 mg) [see Use in Specific Populations (8.7)]. 2.5 Discontinuation and Interruption of Treatment Treatment with AUSTEDO can be discontinued without tapering. Following treatment interruption of greater than one week, AUSTEDO therapy should be re-titrated when resumed. For treatment interruption of less than one week, treatment can be resumed at the previous maintenance dose without titration. 3. DOSAGE FORMS AND STRENGTHS AUSTEDO tablets are available in the following strengths: • The 6 mg tablets are round, purple-coated tablets, with “SD” over “6” printed in black ink on one side. • The 9 mg tablets are round, blue-coated tablets, with “SD” over “9” printed in black ink on one side. • The 12 mg tablets are round, beige-coated tablets, with “SD” over “12” printed in black ink on one side.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מחלת הנטינגטון עם תנועות לא רצוניות משמעותיות TMC≥8 (total maximal chorea).2. הפרעת תנועה מאוחרת (Tardive Dyskinesia) בדרגת חומרה בינונית- קשה (דירוג total AIMS≥ 6 או מעל 3 נקודות באזור אחד של הגוף).ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה או בפסיכיאטריה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
מחלת הנטינגטון עם תנועות לא רצוניות משמעותיות TMC≥8 (total maximal chorea). | 01/02/2023 | נוירולוגיה | מחלת הנטינגטון, Huntington's chorea | |
הפרעת תנועה מאוחרת (Tardive Dyskinesia) בדרגת חומרה בינונית- קשה (דירוג total AIMS≥ 6 או מעל 3 נקודות באזור אחד של הגוף). | 01/02/2023 | נוירולוגיה | הפרעת תנועה מאוחרת, Tardive dyskinesia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף