Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / טאגריסו 40 מ"ג / מידע מעלון לרופא

טאגריסו 40 מ"ג TAGRISSO 40 MG (OSIMERTINIB AS MESYLATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליה : TABLETS

Interactions : אינטראקציות

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Pharmacokinetic interactions


Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib. Osimertinib may increase the  exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.

Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations 
In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5. In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg  itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of  osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%). Therefore, 
CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib. Further catalyzing enzymes have  not been identified.

Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations 
In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78%  when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days). Similarly, the exposure to metabolite 
AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax. It is recommended that concomitant use of  strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be  avoided. Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease  osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible. There are no clinical  data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO. Concomitant use of St. John’s Wort is  contraindicated (see section 4.3).

Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib
In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant  changes in osimertinib exposures. Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with 
TAGRISSO without any restrictions.


Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.


In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with rosuvastatin (sensitive BCRP substrate)  increased the AUC and Cmax of rosuvastatin by 35% and 72%, respectively. Patients taking concomitant medicinal products with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be  closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased  exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).

In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate)  decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively. These changes are small and  not likely to be of clinical significance. Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely. A risk  for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.

In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with  fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 
76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady  state, respectively. Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and  with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of  changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving 
TAGRISSO (see section 5.2).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג  NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 2. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.3. טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 16/01/2019 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 11/01/2018 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. 21/01/2016 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. 03/02/2022 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 21/01/2016
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

רישום

155 86 34627 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

21.08.22 - עלון לרופא 07.11.22 - עלון לרופא 06.03.23 - עלון לרופא 20.11.23 - עלון לרופא 09.04.24 - עלון לרופא 30.05.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 21.08.22 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 02.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 02.10.22 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 20.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.24 - עלון לצרכן ערבית 15.09.19 - החמרה לעלון 17.05.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 17.08.20 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 20.07.21 - החמרה לעלון 29.08.21 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 07.11.22 - החמרה לעלון 06.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

טאגריסו 40 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com