Quest for the right Drug
טאגריסו 40 מ"ג TAGRISSO 40 MG (OSIMERTINIB AS MESYLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליה : TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO. Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males. A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded. Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3). Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib. Breast-feeding It is unknown whether osimertinib/metabolites are excreted in human milk. There is insufficient information on the excretion of osimertinib/metabolites in animal milk. However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there was poor pup growth and a reduction in pup survival (see section 5.3). A risk to the suckling child cannot be excluded. Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO. Fertility There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility. Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 2. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.3. טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. | 11/01/2018 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. | 21/01/2016 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 21.08.22 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 02.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 02.10.22 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 20.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.24 - עלון לצרכן ערבית 15.09.19 - החמרה לעלון 17.05.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 17.08.20 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 20.07.21 - החמרה לעלון 29.08.21 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 07.11.22 - החמרה לעלון 06.03.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טאגריסו 40 מ"ג