Quest for the right Drug
טאגריסו 80 מ"ג TAGRISSO 80 MG (OSIMERTINIB AS MESYLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליה : TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib. Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates. Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5. In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%). Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib. Further catalyzing enzymes have not been identified. Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days). Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax. It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided. Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible. There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO. Concomitant use of St. John’s Wort is contraindicated (see section 4.3). Effect of gastric acid reducing active substances on osimertinib In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures. Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions. Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters. In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with rosuvastatin (sensitive BCRP substrate) increased the AUC and Cmax of rosuvastatin by 35% and 72%, respectively. Patients taking concomitant medicinal products with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2). In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively. These changes are small and not likely to be of clinical significance. Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely. A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded. In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively. Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 2. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.3. טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. | 11/01/2018 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. | 21/01/2016 | אונקולוגיה | EGFR+ NSCLC |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 21.08.22 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 02.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 02.10.22 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 20.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.24 - עלון לצרכן ערבית 15.09.19 - החמרה לעלון 17.05.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 17.08.20 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 20.07.21 - החמרה לעלון 29.08.21 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 07.11.22 - החמרה לעלון 06.03.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טאגריסו 80 מ"ג
