Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / טאגריסו 80 מ"ג / מידע מעלון לרופא

טאגריסו 80 מ"ג TAGRISSO 80 MG (OSIMERTINIB AS MESYLATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליה : TABLETS

Posology : מינונים

4.2 Posology and method of administration
Select patients with resectable tumors for the adjuvant treatment of NSCLC with TAGRISSO based on the presence of EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R mutations in tumor specimens.
Treat patients in the adjuvant setting until disease recurrence, or unacceptable toxicity, or for up to 3 years. Treat patients with metastatic lung cancer until disease progression or unacceptable toxicity.

Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).


Posology
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity. Select patients with resectable tumors for the adjuvant treatment of NSCLC with TAGRISSO based on the presence of EGFR exon 19 deletions or exon 21 L858R mutations in tumor specimens 
Treat patients in the adjuvant setting until disease recurrence, or unacceptable toxicity, or for up to 3 years. Treat patients with metastatic lung cancer until disease progression or unacceptable toxicity.

If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours. TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.


Dose adjustments
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability. If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.

Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.

Table 1. Recommended dose modifications for TAGRISSO


Target organ               Adverse reaction ª                                  Dose modification Pulmonary               ILD/Pneumonitis                          Permanently discontinue TAGRISSO Withhold TAGRISSO until QTc interval is less
QTc interval greater than 500 msec                than 481 msec or recovery to baseline if on at least 2 separate ECGs                baseline QTc is greater than or equal to 481 Cardiac                                                      msec, then restart at a reduced dose (40 mg) QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious                     Permanently discontinue TAGRISSO arrhythmia

Stevens-Johnson Syndrome and
Cutaneousb                                                                        Permanently discontinue TAGRISSO Toxic epidermal necrolysis

Blood and lymphatic                      Aplastic anaemia                                   Permanently discontinue TAGRISSO systemb
Grade 3 or higher adverse reaction                           Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after                        TAGRISSO may be restarted at the same dose withholding of TAGRISSO for up to                                (80 mg) or a lower dose (40 mg) Other
3 weeks
Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2                            Permanently discontinue TAGRISSO after withholding for up to 3 weeks a Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for 
Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
b Refer to Section 4.4 Special warnings and special precautions for use for further details.
ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate

Special populations
No dose adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status 
(see section 5.2).

Hepatic impairment
Based on clinical studies, no dose adjustments are necessary in patients with mild hepatic impairment 
(Child Pugh A) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B). Similarly, based on population  pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment 
(total bilirubin < ULN or total  bilirubin>1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3  times ULN and any AST). The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in  patients with severe hepatic impairment. Until additional data become available, use in patients with  severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).


Renal impairment
Based on clinical studies and population PK analysis no dose adjustments are necessery in patients with  mild, and moderate or severe, renal impairment. The safety and efficacy of this medicinal product has not  been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) 
                                                                                

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג  NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 2. סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שמחלתו התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז.3. טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
טיפול משלים בסרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב מחלה IB-IIIA בגידולים עם מוטציות מסוג EGFR exon 19 deletions או EGFR exon 21 L858R mutations בלבד. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שלוש שנים. 03/02/2022 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים המבטאים מוטציות פעילות מסוג EGFR בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 16/01/2019 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M בחולה שטרם קיבל טיפול במעכבי טירוזין קינאז למחלתו. 11/01/2018 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) עם מוטציה מסוג EGFR T790M שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. 21/01/2016 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 21/01/2016
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

ASTRAZENECA (ISRAEL) LTD

רישום

155 87 34654 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

21.08.22 - עלון לרופא 07.11.22 - עלון לרופא 06.03.23 - עלון לרופא 20.11.23 - עלון לרופא 09.04.24 - עלון לרופא 30.05.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 21.08.22 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 02.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 02.10.22 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 20.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.03.24 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 12.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.24 - עלון לצרכן ערבית 15.09.19 - החמרה לעלון 17.05.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 17.08.20 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 20.07.21 - החמרה לעלון 29.08.21 - החמרה לעלון 21.08.22 - החמרה לעלון 07.11.22 - החמרה לעלון 06.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

טאגריסו 80 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com