Quest for the right Drug
אסברייט 801 מ"ג טבליות ESBRIET 801 MG TABLETS (PIRFENIDONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Esbriet 267 mg tablets: Microcrystalline cellulose Povidone K30 Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350 Talc Magnesium stearate Iron oxide yellow (E 172) Esbriet 801 mg tablets: Microcrystalline cellulose Povidone K30 Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350 Talc Magnesium stearate Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172) 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C 6.5 Nature and contents of container High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes 267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Pharmaceuticals (Israel) Ltd., P.O.Box 6391 Hod Hasharon 4524079. 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Esbriet 267 mg: 162-66-35826-00 Esbriet 801 mg: 160-86-35231-00
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופות האמורות (Nindetanib, Pirfenidone) יינתנו לטיפול ב-Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית בהתאם להגדרות המפורטות להלן:1. אבחנה קלינית של פיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF) כולל שלילת גורמים אחרים למחלת ריאות אינטרסטיציאלית דומה (כגון מחלות קולגן, ארתריטיס ראומטואידית, מחלת ריאות הנגרמת ע"י תרופות, chronic hypersensitivity pneumonitis) 2. אישור אבחנה רדיולוגי או פתולוגי – CT חזה מהשנה האחרונה (HRCT) או ביופסיה ריאתית אבחנתיים ל-IPF, כאשר לפחות אחד מאלה מתאים לתבנית של probable IPF.3. הפרעה בתפקודי ריאות המתאימה למחלה בשלב קל עד בינוני (תפקודי ריאה מלאים שבוצעו בשלושת החודשים האחרונים – FVC בערך שבין 50-79% מהחזוי וכן דיפוזיה DLCO בערך שבין 30-79% מהחזוי)4. החולה שנמצא מתאים לטיפול על פי הנחיות אלה יהיה זכאי לטיפול באחת משתי התרופות האמורות, כאשר בחירת הטיפול התרופתי תיעשה על פי החלטת הרופא המטפל.במהלך שלושת החודשים הראשונים לטיפול, במקרה והוחלט להפסיק שימוש בתרופה אחת, יתאפשר לחולה לקבל את התרופה האחרת.5. הטיפול בתרופות האמורות לא יינתן בשילוב של האחת עם השנייה. 6. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופות האמורות (Nindetanib, Pirfenidone) יינתנו לטיפול ב-Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) בדרגת חומרה קלה עד בינונית |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
04.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.08.22 - עלון לצרכן עברית 04.08.22 - עלון לצרכן ערבית 27.03.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.07.24 - עלון לצרכן עברית 08.07.24 - עלון לצרכן ערבית 22.01.20 - החמרה לעלון 06.12.20 - החמרה לעלון 22.09.21 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 29.05.22 - החמרה לעלון 27.03.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אסברייט 801 מ"ג טבליות
