Quest for the right Drug
אייסנטרס 400 מ"ג טבליות ISENTRESS 400 MG TABLETS (RALTEGRAVIR AS POTASSIUM)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy A large amount of data on pregnant women with exposure to raltegravir 400 mg twice daily during the first trimester (more than 1,000 prospective pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity. Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3). A moderate amount of data on pregnant women with exposure to raltegravir 400 mg twice daily during the second and/or third trimester (between 300-1,000 prospective pregnancy outcomes) indicates no increased risk of feto/neonatal toxicity. Raltegravir 400 mg twice daily can be used during pregnancy if clinically needed. Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established. Physicians are encouraged to register patients in this registry. As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus. Breast-feeding Raltegravir/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely. Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3). A risk to the newborns/infants cannot be excluded. It is recommended that women living with HIV do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV. Fertility No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בנשאי HIV. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS;ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בנשא HIV | 01/01/2009 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/2009
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
140 33 31793 01
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 25.04.22 - עלון לצרכן עברית 25.04.22 - עלון לצרכן ערבית 26.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן עברית 26.02.23 - עלון לצרכן ערבית 16.06.13 - החמרה לעלון 28.03.21 - החמרה לעלון 23.09.21 - החמרה לעלון 16.12.21 - החמרה לעלון 06.01.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אייסנטרס 400 מ"ג טבליות
