Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / רנוולה אבקה 2.4 גרם / מידע מעלון לרופא

רנוולה אבקה 2.4 גרם RENVELA 2.4 G POWDER (SEVELAMER CARBONATE ANHYDROUS)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

אבקה להכנת תרחיף : POWDER FOR ORAL SUSPENSION

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women. Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3). Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3). The potential risk to humans is unknown. Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.

Breast-feeding
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk. The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely. A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.

Fertility
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans. Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.


פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:  א. היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. ב. היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית שאינם מטופלים בדיאליזה, שלבים 3 או 4, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. 2. הטיפול בתכשיר בשילוב עם Lanthanum carbonate יינתן רק לחולים שכשלו באחד מהתכשירים הבאים – Sevelamer או Lanthanum carbonate.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית שאינם מטופלים בדיאליזה, שלבים 3 או 4, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. LANTHANUM, SEVELAMER, SUCROFERRIC OXYHYDROXIDE
היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/01/2000
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

SANOFI ISRAEL LTD

רישום

145 75 33193 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

09.01.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

11.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 11.04.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 22.06.24 - עלון לצרכן עברית 22.06.24 - עלון לצרכן ערבית 27.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.16 - החמרה לעלון 19.06.16 - החמרה לעלון 07.03.19 - החמרה לעלון 10.06.20 - החמרה לעלון 05.08.21 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

רנוולה אבקה 2.4 גרם

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com