Quest for the right Drug
ביקטארווי BIKTARVY (BICTEGRAVIR AS SODIUM, EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE AS FUMARATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity associated with emtricitabine or tenofovir alafenamide. A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity associated with bictegravir. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development. Studies of bictegravir and tenofovir alafenamide, administered separately, in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3). In a study performed in pregnant women receiving Biktarvy, exposures of bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide were lower during pregnancy (see section 5.2). Therefore, Biktarvy may be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. Moreover, viral load should all the more be monitored closely in accordance with established treatment guidelines. Breast-feeding It is not known whether bictegravir or tenofovir alafenamide is excreted in human milk. Emtricitabine is excreted in human milk. In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups. In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk. There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding. In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that women living with HIV do not breast-feed their infants. Fertility No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available. Animal studies indicate no effects of bictegravir, emtricitabine or tenofovir alafenamide on mating or fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בנשאי HIV | 16/01/2019 | מחלות זיהומיות | HIV |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 21.02.22 - עלון לצרכן עברית 21.02.22 - עלון לצרכן ערבית 26.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן עברית 26.02.23 - עלון לצרכן ערבית 27.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.09.23 - עלון לצרכן עברית 11.10.23 - עלון לצרכן ערבית 11.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 11.07.24 - עלון לצרכן עברית 11.07.24 - עלון לצרכן ערבית 28.04.19 - החמרה לעלון 30.07.19 - החמרה לעלון 14.11.19 - החמרה לעלון 02.08.20 - החמרה לעלון 02.09.21 - החמרה לעלון 20.12.21 - החמרה לעלון 21.02.22 - החמרה לעלון 15.08.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלון 27.09.23 - החמרה לעלון 15.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ביקטארווי
