Quest for the right Drug
זולג'נסמה ZOLGENSMA (ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרחיף : SUSPENSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Indications : התוויות
4.1 Therapeutic indications Zolgensma is indicated for the treatment of: - patients with 5q spinal muscular atrophy (SMA) with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and a clinical diagnosis of SMA Type 1, or - patients with 5q SMA with a bi-allelic mutation in the SMN1 gene and up to 3 copies of the SMN2 gene.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene.ב.החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdiplamת Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד. על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen או Risdiplam, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו.ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene. ב. החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד.על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו. ה.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה. | 30/01/2020 | נוירולוגיה | Spinal muscular atrophy, SMA | |
| א.התרופה תינתן לטיפול בילדים עד גיל שנתיים הלוקים בניוון שרירים מסוג spinal muscular atrophy (SMA) with bi-allelic mutations in the survival motor neuron 1 (SMN1) gene. ב.החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בתכשיר זה פעם אחת במהלך מחלתו. ג. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Nusinersen, Risdiplamת Onasemnogene aberparvovec. סעיף זה לא יחול במצב של כישלון טיפולי ב-Onasemnogene aberparvovec שבא לידי ביטוי באובדן של אבן דרך מוטורית משמעותית או בהנשמה פולשנית קבועה באמצעות פיום קנה הנשימה. ד. על אף האמור בסעיף ג, חולה עד גיל שנתיים שהחל טיפול ב-Nusinersen או Risdiplam, יהיה זכאי לקבל טיפול ב-Onasemnogene aberparvovec, בהתאם לתנאים שפורטו. ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה ילדים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | Spinal muscular atrophy, SMA |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 02.05.22 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן 02.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.06.22 - עלון לצרכן עברית 02.06.22 - עלון לצרכן ערבית 07.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 07.11.22 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 05.06.23 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן 06.06.23 - עלון לצרכן עברית 26.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.07.23 - עלון לצרכן עברית 26.07.23 - עלון לצרכן ערבית 05.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.09.23 - עלון לצרכן עברית 05.09.23 - עלון לצרכן ערבית 05.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.11.23 - עלון לצרכן עברית 20.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.04.24 - עלון לצרכן ערבית 28.04.24 - עלון לצרכן עברית 23.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 23.07.24 - עלון לצרכן עברית 23.07.24 - עלון לצרכן ערבית 19.08.21 - החמרה לעלון 10.03.22 - החמרה לעלון 13.04.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 06.06.23 - החמרה לעלון 04.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זולג'נסמה