Quest for the right Drug
דניאלזה DANYELZA (NAXITAMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmacological properties : תכונות פרמקולוגיות
Pharmacodynamic Properties
10.2 Pharmacodynamics The exposure-response relationship and time course of pharmacodynamic response for the safety and effectiveness of naxitamab have not been fully characterized.
Pharmacokinetic Properties
10.3 Pharmacokinetics The geometric mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) of naxitamab was 57.4 µg/mL (49%) following DANYELZA 3 mg/kg intravenous infusion over 30 minutes. Elimination The mean terminal half-life of naxitamab was 8.2 days. Metabolism Naxitamab is expected to be metabolized into small peptides by catabolic pathways. Specific Populations Population pharmacokinetic analyses suggest that age (range: 1 to 34 years), sex and race have no clinically important effect on the clearance (CL) of naxitamab. The naxitamab systemic exposure (AUC) at 150 mg/day (450 mg per cycle) for patients with body weight over 50 kg is not expected to differ clinically from that of the naxitamab exposures at 3 mg/kg/day (9 mg/kg per cycle) for patients with body weight of 30 - 50 kg.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בנוירובלסטומה חוזרת או רפרקטורית בסיכון גבוה, בחולה שהגיב לטיפול קודם (תגובה חלקית, מינורית, או מחלה יציבה).ב. הטיפול יינתן בשילוב עם GM-CSFג. החולה בשלב מחלה חוזרת או רפרקטורית יהיה זכאי לטיפול באחת מבין התרופות – Dinutuximab beta, Naxitamab.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
א. התרופה תינתן לטיפול בנוירובלסטומה חוזרת או רפרקטורית בסיכון גבוה, בחולה שהגיב לטיפול קודם (תגובה חלקית, מינורית, או מחלה יציבה). ב. הטיפול יינתן בשילוב עם GM-CSF ג. החולה בשלב מחלה חוזרת או רפרקטורית יהיה זכאי לטיפול באחת מבין התרופות – Dinutuximab beta, Naxitamab. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או בהמטולוגיה. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | נוירובלסטומה, Neuroblastoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף