Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / דניאלזה / מידע מעלון לרופא

דניאלזה DANYELZA (NAXITAMAB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תוך-ורידי : I.V

צורת מינון:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Pharmacological properties : תכונות פרמקולוגיות

Pharmacodynamic Properties

10.2 Pharmacodynamics
The exposure-response relationship and time course of pharmacodynamic response for the safety and effectiveness of naxitamab have not been fully characterized.

Pharmacokinetic Properties

10.3 Pharmacokinetics
The geometric mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) of naxitamab was 57.4 µg/mL (49%) following DANYELZA 3 mg/kg intravenous infusion over 30 minutes.

Elimination
The mean terminal half-life of naxitamab was 8.2 days.

Metabolism
Naxitamab is expected to be metabolized into small peptides by catabolic pathways.
Specific Populations
Population pharmacokinetic analyses suggest that age (range: 1 to 34 years), sex and race have no clinically important effect on the clearance (CL) of naxitamab. The naxitamab systemic exposure (AUC) at 150 mg/day (450 mg per cycle) for patients with body weight over 50 kg is not expected to differ clinically from that of the naxitamab exposures at 3 mg/kg/day (9 mg/kg per cycle) for patients with body weight of 30 - 50 kg.


פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול בנוירובלסטומה חוזרת או רפרקטורית בסיכון גבוה, בחולה שהגיב לטיפול קודם (תגובה חלקית, מינורית, או מחלה יציבה).ב. הטיפול יינתן בשילוב עם GM-CSFג. החולה בשלב מחלה חוזרת או רפרקטורית יהיה זכאי לטיפול באחת מבין התרופות – Dinutuximab beta, Naxitamab.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או בהמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. התרופה תינתן לטיפול בנוירובלסטומה חוזרת או רפרקטורית בסיכון גבוה, בחולה שהגיב לטיפול קודם (תגובה חלקית, מינורית, או מחלה יציבה). ב. הטיפול יינתן בשילוב עם GM-CSF ג. החולה בשלב מחלה חוזרת או רפרקטורית יהיה זכאי לטיפול באחת מבין התרופות – Dinutuximab beta, Naxitamab. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או בהמטולוגיה. 03/02/2022 אונקולוגיה נוירובלסטומה, Neuroblastoma
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/02/2022
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

TAKEDA ISRAEL LTD

רישום

170 45 36843 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

06.03.23 - עלון לרופא 28.12.23 - עלון לרופא 03.01.24 - עלון לרופא 23.05.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

06.03.23 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

דניאלזה

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com