Quest for the right Drug
טבנאוס TAVNEOS (AVACOPAN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content Macrogolglycerol hydroxystearate Macrogol (4000) Capsule shell Gelatin Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 Imprinting ink Black iron oxide (E172) Shellac Potassium hydroxide 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life 3 years 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. Store in the original bottle in order to protect from light. 6.5 Nature and contents of container High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure and induction seal. Pack sizes of 30 or 180 hard capsules or multipack of 540 hard capsules (3 packs of 180). Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal No special requirements. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. בשילוב עם טיפול סטנדרטי בסטרואידים ביחד עם Rituximab ו/או Cyclophosphamide, התרופה תינתן לטיפול ב-ANCA associated vasculitis (granulomatosis with polyangitis (GPA), microscopic polyangitis (MPA)) חמורה ופעילה עם מחלה קשה מסכנת חיים או איבר, בחולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי המתבטאת ב-eGFR בערך של 30 מ"ל/דקה/ 1.73 מ"ר ומטה. לעניין זה מחלה קשה מסכנת חיים או איבר תוגדר כאחד מאלה: 1. גלומרולונפריטיס פעילה; 2. דימום ריאתי; 3. וסקוליטיס מוחי; 4. נוירופתיה פירפריאלית או קרניאלית מתקדמת; 5. פסאודומוטור אורביטלי; 6. סקלריטיס; 7. דימום במערכת העיכול על רקע וסקוליטיס; 8. מחלות לב על רקע וסקוליטיס (כגון פריקרדיטיס ומיוקרדיטיס).ב. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה בראומטולוגיה או רופא מומחה בנפרולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
17/03/2024
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
