Quest for the right Drug
נורדיטרופין 10 מ"ג NORDITROPIN 10 MG (SOMATROPIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effect of Norditropin. Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth. Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4). In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4) NOR NOR API JUL21-Notification Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggest that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes. The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds. The clinical significance of this is unknown. The effect of somatropin on final height can also be influenced by additional therapy with other hormones, e.g. gonadotropin, anabolic steroids, oestrogen and thyroid hormone. In insulin treated patients adjustment of insulin dose may be needed after initiation of somatropin treatment (see section 4.4). Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: (א) קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי; (ב) קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; (ג) קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית. (ד) הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שנים. הגדרה - ילד מוגדר כקטן למשך ההריון כאשר בלידתו הוא מתחת לאחוזון 3 או מתחת למינוס שתי סטיות תקן במשקל או גובה. תנאי מקדים - אין לאשר טיפול בהורמון גדילה לפני שנשללו סיבות אורגניות להפרעה בעליה במשקל או גובה ונשללה הפרעה הורמונלית (כולל תת פעילות של בלוטת התריס וחוסר בהורמון גדילה). תנאי ההתוויה: א. משקל לידה או אורך לידה מתחת ל-2- SD למשך ההריון. ב. גיל תחילת טיפול מעל 4 שנים. גבול הגיל העליון לתחילת טיפול - 8 שנים בבנות ו-9 שנים בבנים. הועדה תשקול אישור התחלת טיפול גם בילדים , מעבר לגילאים האמורים, אשר לא התחילו תהליך של "התבגרות". ג. גובה קטן בסטיית תקן אחת מתחת לגובה המשוקלל של ההורים (ממוצע גובה ההורים ב-SDS). ד. גובה מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין.ה. חוסר האצה בקצב הגדילה בשנה האחרונה (חוסר catch up growth) כך שהילד נשאר בגובהו מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. אי מתן טיפול: לא יכללו בהתוויות: 1. ילדים שיש להם מחלות כלליות או תסמונות (למעט תסמונת רסל-סילבר) או טיפולים הגורמים להפרעה בגדילה. 2. ילדים שגדילתם היתה בתחילה כמצופה וירידה בקצב הגדילה התרחשה בגיל מאוחר יותר. תנאים להפסקת טיפול: 1. חוסר תגובה לטיפול - קצב גדילה של פחות מ-2 ס"מ לשנה. 2. גיל עצמות בבנות 14 שנה ו-16 שנה בבנים. ב. התרופה תינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות. (ה) קומה נמוכה (short stature) על רקע של תסמונת נונן (Noonan)(ו) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. (2) הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1) (א) עד (ה) ייעשה בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות; (3) תחילת הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(ו) תיעשה על פי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| ) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. | ||||
| הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שני | ||||
| קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית. | ||||
| קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; | ||||
| קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי; |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2001
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
