Quest for the right Drug
ויקטוזה VICTOZA (LIRAGLUTIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. Liraglutide is not a substitute for insulin. Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2). There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients. There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis. Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea. Acute pancreatitis Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists. Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis. If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1). Thyroid disease Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease. Liraglutide should therefore be used with caution in these patients. Hypoglycaemia Patients receiving liraglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.8). The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin. Dehydration Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with liraglutide. Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion. Excipients Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free’. Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name of the administered product should be clearly recorded. It is recommended to record the batch number as well.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה:1. עם BMI בערך 28 ומעלה; 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - (PVD - Peripheral vascular disease).ב. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; ג. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5);ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות.2. ילדים ומתבגרים חולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c בערך של 7% ומעלה, לאחר מיצוי הטיפול במטפורמין או אי סבילות למטפורמין.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה: 1. עם BMI בערך 28 ומעלה; 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - (PVD - Peripheral vascular disease). ב. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; ג. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 03/01/2021 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. העונים על אחד מאלה: א. BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5%; ב. BMI בין 28-30 ו-HbA1c מעל 9.0%; ג. BMI בין 28-30 ו-HbA1c בין 7.5 ל-9.0% החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית. 2. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; 3. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 4. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 11/01/2018 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. העונים על אחד מאלה: א. BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5; ב. BMI בין 28-30 ו-HbA1c מעל 9.0; 2. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; 3. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 4. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 15/01/2015 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. BMI מעל 30; 2. HbA1c מעל 7.5; 3. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; (הרחבת מסגרת ההכללה בסל) 4. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 5. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 09/01/2013 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| 1. לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. BMI מעל 30; ב. HbA1c מעל 7.5; ג. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס או אבני מרה; ד. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); ה. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות; 2. הטיפול לא יינתן בשילוב עם אינסולין. | 10/01/2012 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. BMI מעל 30; 2. HbA1c מעל 8; 3. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס או אבני מרה; 4. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 5. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם אינסולין. | 03/01/2010 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| ילדים ומתבגרים חולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c בערך של 7% ומעלה, לאחר מיצוי הטיפול במטפורמין או אי סבילות למטפורמין | 03/02/2022 | אנדוקרינולוגיה | סוכרת סוג 2, Diabetes |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.05.18 - עלון לצרכן 20.11.19 - עלון לצרכן 11.04.21 - עלון לצרכן 25.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 03.03.22 - עלון לצרכן עברית 25.11.20 - עלון לצרכן ערבית 11.10.23 - עלון לצרכן עברית 23.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 23.01.24 - עלון לצרכן ערבית 15.05.12 - החמרה לעלון 20.06.12 - החמרה לעלון 21.05.13 - החמרה לעלון 10.03.15 - החמרה לעלון 11.05.16 - החמרה לעלון 27.03.17 - החמרה לעלון 03.08.20 - החמרה לעלון 03.03.22 - החמרה לעלון 11.10.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ויקטוזה
