Quest for the right Drug
ורזניו 50 מ"ג VERZENIO 50 MG (ABEMACICLIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
8 DRUG INTERACTIONS 8.1 Effect of Other Drugs on VERZENIO CYP3A Inhibitors Strong and moderate CYP3A4 inhibitors increased the exposure of abemaciclib plus its active metabolites to a clinically meaningful extent and may lead to increased toxicity. Ketoconazole Avoid concomitant use of ketoconazole. Ketoconazole is predicted to increase the AUC of abemaciclib by up to 16-fold [see Clinical Pharmacology (12.3)]. Other Strong CYP3A Inhibitors In patients with recommended starting doses of 200 mg twice daily or 150 mg twice daily, reduce the VERZENIO dose to 100 mg twice daily with concomitant use of strong CYP3A inhibitors other than ketoconazole. In patients who have had a dose reduction to 100 mg twice daily due to adverse reactions, further reduce the VERZENIO dose to 50 mg twice daily with concomitant use of strong CYP3A inhibitors. If a patient taking VERZENIO discontinues a strong CYP3A inhibitor, increase the VERZENIO dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose that was used before starting the inhibitor. Patients should avoid grapefruit products [see Dosage and Administration (3.2) and Clinical Pharmacology (12.3)]. Moderate CYP3A Inhibitors With concomitant use of moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions and consider reducing the VERZENIO dose in 50 mg decrements as demonstrated in Table 1, if necessary. Strong and Moderate CYP3A Inducers Coadministration of strong or moderate CYP3A inducers decreased the plasma concentrations of abemaciclib plus its active metabolites and may lead to reduced activity. Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A inducers and consider alternative agents [see Clinical Pharmacology (12.3)].
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם מעכבי ארומטאז כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת. 2. בשילוב עם Fulvestrant כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם.3. בשילוב עם טיפול אנדוקריני כטיפול משלים בחולים בגירים עם סרטן שד מוקדם מסוג HR חיובי, HER2 שלילי, עם קשריות לימפה חיוביות, המוגדרים בסיכון גבוה לחזרת המחלה. לעניין זה יוגדר סיכון גבוה לחזרת מחלה כאחד מאלה:א. לפחות ארבע קשריות לימפה חיוביות; ב. בין אחת לשלוש קשריות לימפה חיוביות ולפחות אחד מאלה:1. גודל גידול של 5 ס"מ ומעלה;2. דרגה היסטולוגית 3;3. Ki-67 proliferation index בערך של 20% ומעלה.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה.לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתיב. במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6.לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם טיפול אנדוקריני כטיפול משלים בחולים בגירים עם סרטן שד מוקדם מסוג HR חיובי, HER2 שלילי, עם קשריות לימפה חיוביות, המוגדרים בסיכון גבוה לחזרת המחלה. לעניין זה יוגדר סיכון גבוה לחזרת מחלה כאחד מאלה: א. לפחות ארבע קשריות לימפה חיוביות; ב. בין אחת לשלוש קשריות לימפה חיוביות ולפחות אחד מאלה: 1. גודל גידול של 5 ס"מ ומעלה; 2. דרגה היסטולוגית 3; 3. Ki-67 proliferation index בערך של 20% ומעלה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופלה במעכב CDK 4/6 למחלתה. לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי במהלך מחלתה החולה תהיה זכאית לטיפול בתרופה אחת בלבד ממשפחת מעכבי CDK 4/6. לעניין זה סרטן שד בשלב מוקדם לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן שד בשלב מתקדם או גרורתי. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer | |
| בשילוב עם Fulvestrant כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם | 16/01/2019 | אונקולוגיה | סרטן שד מתקדם, סרטן שד גרורתי | |
| בשילוב עם מעכבי ארומטאז כטיפול אנדוקריני בנשים פוסט מנופאוזליות החולות בסרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR חיובי, שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני למחלתן המתקדמת | 16/01/2019 | אונקולוגיה | סרטן שד מתקדם, סרטן שד גרורתי |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
22.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.09.22 - עלון לצרכן עברית 22.05.22 - עלון לצרכן ערבית 10.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.22 - עלון לצרכן עברית 10.10.22 - עלון לצרכן ערבית 02.04.24 - עלון לצרכן עברית 30.05.24 - עלון לצרכן עברית 20.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.06.24 - עלון לצרכן ערבית 19.01.20 - החמרה לעלון 09.07.20 - החמרה לעלון 17.10.21 - החמרה לעלון 18.04.22 - החמרה לעלון 22.05.22 - החמרה לעלון 20.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ורזניו 50 מ"ג
