Quest for the right Drug
בוסוליף 400 מ"ג BOSULIF 400 MG (BOSUTINIB AS MONOHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with bosutinib and for at least 1 month after the last dose and to avoid becoming pregnant while receiving bosutinib. In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption. Pregnancy There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Bosutinib is not recommended for use during pregnancy, or in women of childbearing potential not using contraception. If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus. Breast-feeding It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk. A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3). A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded. Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib. Fertility Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3). Men being treated with bosutinib are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of decreased fertility due to therapy with bosutinib.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) חיובית לכרומוסום פילדפיה (Philadelphia chromosome positive) בשלב הכרוני, המואץ או הבלסטי, בחולה בוגר שמיצה טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) חיובית לכרומוסום פילדפיה (Philadelphia chromosome positive) בשלב הכרוני, המואץ או הבלסטי, בחולה בוגר שמיצה טיפול קודם במעכבי טירוזין קינאז. | 12/01/2017 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
19.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 23.08.22 - עלון לצרכן עברית 19.12.21 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 12.10.22 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 03.07.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 17.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 17.07.23 - עלון לצרכן ערבית 08.07.24 - עלון לצרכן עברית 08.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.08.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.21 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 23.08.22 - החמרה לעלון 03.07.23 - החמרה לעלון 08.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
בוסוליף 400 מ"ג
