Quest for the right Drug
זפוסיה 0.46 מ"ג ZEPOSIA 0.46 MG (OZANIMOD AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of inhibitors of the breast cancer resistance protein (BCRP) on ozanimod Coadministration of ozanimod with ciclosporin, a strong BCRP inhibitor, had no effect on the exposure of ozanimod and its major active metabolites (CC112273 and CC1084037). Effect of inhibitors of CYP2C8 on ozanimod The coadministration of gemfibrozil (a strong inhibitor of CYP2C8) 600 mg twice daily at steady state and a single dose of ozanimod 0.46 mg increased exposure (AUC) of the major active metabolites by approximately 47% to 69%. Caution should be exercised for concomitant use of ozanimod with strong CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil, clopidogrel). Effect of inducers of CYP2C8 on ozanimod The coadministration of rifampicin (a strong inducer of CYP3A and P-gp, and a moderate inducer of CYP2C8) 600 mg once daily at steady state and a single dose of ozanimod 0.92 mg reduced exposure (AUC) of major active metabolites by approximately 60% via CYP2C8 induction which may result in reduced clinical response. The coadministration of CYP2C8 inducers (i.e. rifampicin) with ozanimod is not recommended (see section 4.4). Effect of inhibitors of monoamine oxidase (MAO) on ozanimod The potential for clinical interaction with MAO inhibitors has not been studied. However, the coadministration with MAO-B inhibitors may decrease exposure of the major active metabolites and may result in reduced clinical response. The coadministration of MAO inhibitors (e.g., selegiline, phenelzine) with ozanimod is not recommended (see section 4.4). Effects of ozanimod on medicinal products that slow heart rate or atrioventricular conduction (e.g., beta-blockers or calcium channel blockers) In healthy subjects, a single dose of ozanimod 0.23 mg with steady state propranolol long acting 80 mg once daily or diltiazem 240 mg once daily did not result in any additional clinically meaningful changes in HR and PR interval compared to either propranolol or diltiazem alone. Caution should be applied when ozanimod is initiated in patients receiving treatment with a beta-blocker or a calcium- channel blocker (see section 4.4). Patients on other bradycardic medicinal products and on antiarrhythmic medicinal products (which have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia) have not been studied with ozanimod. Vaccination During and for up to 3 months after treatment with ozanimod, vaccination may be less effective. The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should, therefore, be avoided during and for up to 3 months after treatment with ozanimod (see section 4.4). Anti-neoplastic, immunomodulatory or non-corticosteroid immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immunomodulatory or non-corticosteroid immunosuppressive therapies should not be coadministered due to the risk of additive immune system effects (see sections 4.3 and 4.4).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. כמונותרפיה לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.ב. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
167 34 36600 99
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.02.22 - עלון לצרכן עברית 14.02.22 - עלון לצרכן ערבית 14.02.22 - עלון לצרכן 12.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.21 - עלון לצרכן עברית 12.07.21 - עלון לצרכן ערבית 02.09.21 - עלון לצרכן 09.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 09.03.22 - עלון לצרכן ערבית 12.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 28.12.23 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן עברית 19.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.01.24 - עלון לצרכן עברית 19.01.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.03.24 - עלון לצרכן עברית 31.03.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.24 - עלון לצרכן 31.03.24 - עלון לצרכן 03.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.07.24 - עלון לצרכן עברית 22.07.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.24 - עלון לצרכן 25.07.24 - עלון לצרכן עברית 10.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.08.24 - עלון לצרכן ערבית 04.01.22 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 28.12.23 - החמרה לעלון 03.05.24 - החמרה לעלון 25.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זפוסיה 0.46 מ"ג
