Quest for the right Drug
זפוסיה 0.46 מ"ג ZEPOSIA 0.46 MG (OZANIMOD AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of multiple sclerosis (MS) or ulcerative colitis (UC). Posology The recommended dose is 0.92 mg ozanimod once daily. The initial dose escalation regimen of ozanimod from Day 1 to Day 7 is required and shown below in Table 1. Following the 7-day dose escalation, the once daily dose is 0.92 mg, starting on Day 8. Table 1: Dose escalation regimen Days 1 – 4 0.23 mg once daily Days 5 – 7 0.46 mg once daily Days 8 and thereafter 0.92 mg once daily Re-initiation of therapy following treatment interruption The same dose escalation regimen described in Table 1 is recommended when treatment is interrupted for: • 1 day or more during the first 14 days of treatment. • more than 7 consecutive days between Day 15 and Day 28 of treatment. • more than 14 consecutive days after Day 28 of treatment. If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned. Special populations Adults over 55 years old and elderly population There are limited data available on RRMS patients > 55 years of age and on UC patients ≥ 65 years of age. No dose adjustment is needed in patients over 55 years of age. Caution should be used in MS patients over 55 years and in UC patients over 65 years of age, given the limited data available and potential for an increased risk of adverse reactions in this population, especially with long-term treatment (see section 5.1 and 5.2). Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment. Hepatic impairment Patients with mild or moderate chronic hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) are recommended to complete the 7-day dose escalation regimen, and then take 0.92 mg once every other day (see section 5.2). Ozanimod was not evaluated in patients with severe hepatic impairment. Therefore, patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) must not be treated with ozanimod (see sections 4.3 and 5.2). Paediatric population Zeposia is not indicated for children and adolescents under 18 years old. The safety and efficacy of Zeposia in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established. No data are available. Method of administration Oral use. The capsules can be taken with or without food.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. כמונותרפיה לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically isolated syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.ב. מחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
167 34 36600 99
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.02.22 - עלון לצרכן עברית 14.02.22 - עלון לצרכן ערבית 14.02.22 - עלון לצרכן 12.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 12.07.21 - עלון לצרכן עברית 12.07.21 - עלון לצרכן ערבית 02.09.21 - עלון לצרכן 09.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 09.03.22 - עלון לצרכן ערבית 12.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 28.12.23 - עלון לצרכן עברית 17.01.24 - עלון לצרכן עברית 19.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.01.24 - עלון לצרכן עברית 19.01.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 31.03.24 - עלון לצרכן עברית 31.03.24 - עלון לצרכן ערבית 31.03.24 - עלון לצרכן 31.03.24 - עלון לצרכן 03.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.07.24 - עלון לצרכן עברית 22.07.24 - עלון לצרכן ערבית 22.07.24 - עלון לצרכן 25.07.24 - עלון לצרכן עברית 10.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 10.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.08.24 - עלון לצרכן ערבית 04.01.22 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 28.12.23 - החמרה לעלון 03.05.24 - החמרה לעלון 25.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
זפוסיה 0.46 מ"ג
