Quest for the right Drug
אופדואלג OPDUALAG (NIVOLUMAB, RELATLIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception Opdualag is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Opdualag. Pregnancy There is a limited amount of data from the use of nivolumab in combination with relatlimab in pregnant women. Based on its mechanism of action and data from animal studies, nivolumab in combination with relatlimab can cause foetal harm when administered to a pregnant woman. Studies in animals receiving nivolumab have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3). Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab and relatlimab are an IgG4; therefore, nivolumab and relatlimab have the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. Opdualag is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. Breast-feeding It is unknown whether nivolumab and/or relatlimab are excreted in human milk. Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period. Afterwards, Opdualag could be used during breast-feeding if clinically needed. Fertility Studies to evaluate the effect of nivolumab and/or relatlimab on fertility have not been performed. Thus, the effect of nivolumab and/or relatlimab on male and female fertility is unknown.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1 או CTLA-4.ג. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית). ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1 או CTLA-4. ג. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | מלנומה, Melanoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
171 74 37423 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.06.23 - עלון לצרכן עברית 21.06.23 - עלון לצרכן ערבית 21.06.23 - עלון לצרכן 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 06.07.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.07.24 - עלון לצרכן עברית 31.07.24 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - החמרה לעלון 06.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אופדואלג
