Quest for the right Drug
מולטאק MULTAQ (DRONEDARONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4). Treatment with MULTAQ can be initiated in an outpatient setting. The recommended dose is 400 mg twice daily in adults. It should be taken as • one tablet with the morning meal and • one tablet with the evening meal. Grapefruit juice should not be taken together with MULTAQ (see section 4.5). If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose. Treatment with Class I or III antiarrhythmics (such as flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) must be stopped before starting MULTAQ. There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to MULTAQ. It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half life. If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1). Paediatric Population The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established. No data are available. Elderly Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients. Caution is needed in patients ≥75 years old when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2). Hepatic impairment MULTAQ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see section 4.3 and 4.4). No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2). Renal impairment MULTAQ is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min) (see section 4.3). No dose adjustment is required in other patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פרפור עליות או רפרוף עליות בחולים שפיתחו תופעות לוואי משמעותיות בטיפול ב-Amiodarone. תופעות הלוואי לאמיודארון הרלבנטיות להתחלת הטיפול: הפרעות בראיה, נוירופתיה אופטית, ניוון הקרנית; הפרעה בפעילות בלוטת התריס. 2. קו טיפול ראשון עבור חולים עם פרפור עליות התקפי ורפרוף עליות התקפי הסובלים גם ממחלת לב כלילית והם עם תפקוד טוב של חדר שמאל וללא LVH. הטיפול בתכשיר יופסק לאחר 3 חודשים בחולה שלא נמצא בקצב סינוס כפי שיוכח בבדיקה אלקטרוקרדיוגרפיה.3. טיפול קו שני עבור חולים עם normal heart (no or minimal heart disease) שפיתחו אי סבילות לתרופות אנטי אריתמיות מקבוצה Class Ic.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.11.13 - עלון לצרכן 19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 01.02.24 - עלון לצרכן עברית 15.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.02.24 - עלון לצרכן ערבית 14.08.24 - עלון לצרכן עברית 29.11.11 - החמרה לעלון 14.05.12 - החמרה לעלון 23.05.13 - החמרה לעלון 02.11.20 - החמרה לעלון 15.08.21 - החמרה לעלון 14.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מולטאק