Quest for the right Drug
מולטאק MULTAQ (DRONEDARONE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of child bearing potential and Pregnancy MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. There are no or limited data from the use of dronedarone in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment with MULTAQ and for 7 days after the final dose. Prior to initiating MULTAQ, the prescriber should confirm that women of childbearing potential are not pregnant. Breast-feeding It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk. Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. Women should be advised not to breastfeed during treatment with MULTAQ and for 7 days (about 5 half-lives) after the final dose. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פרפור עליות או רפרוף עליות בחולים שפיתחו תופעות לוואי משמעותיות בטיפול ב-Amiodarone. תופעות הלוואי לאמיודארון הרלבנטיות להתחלת הטיפול: הפרעות בראיה, נוירופתיה אופטית, ניוון הקרנית; הפרעה בפעילות בלוטת התריס. 2. קו טיפול ראשון עבור חולים עם פרפור עליות התקפי ורפרוף עליות התקפי הסובלים גם ממחלת לב כלילית והם עם תפקוד טוב של חדר שמאל וללא LVH. הטיפול בתכשיר יופסק לאחר 3 חודשים בחולה שלא נמצא בקצב סינוס כפי שיוכח בבדיקה אלקטרוקרדיוגרפיה.3. טיפול קו שני עבור חולים עם normal heart (no or minimal heart disease) שפיתחו אי סבילות לתרופות אנטי אריתמיות מקבוצה Class Ic.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.11.13 - עלון לצרכן 19.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.10.21 - עלון לצרכן עברית 19.10.21 - עלון לצרכן ערבית 01.02.24 - עלון לצרכן עברית 15.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.02.24 - עלון לצרכן ערבית 14.08.24 - עלון לצרכן עברית 29.11.11 - החמרה לעלון 14.05.12 - החמרה לעלון 23.05.13 - החמרה לעלון 02.11.20 - החמרה לעלון 15.08.21 - החמרה לעלון 14.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מולטאק