Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / ארלוטיניב תרו 25 מ"ג / מידע מעלון לרופא

ארלוטיניב תרו 25 מ"ג ERLOTINIB TARO 25 MG (ERLOTINIB AS HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Posology : מינונים

4.2    Posology and method of administration

ERLOTINIB TARO treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti- cancer therapies.

Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section 4.1).
The recommended daily dose of ERLOTINIB TARO is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.

Patients with pancreatic cancer
The recommended daily dose of ERLOTINIB TARO is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the prescribing information of gemcitabine for thepancreatic cancer indication). In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further ERLOTINIB TARO treatment should be re-assessed (see section 5.1).

When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
ERLOTINIB TARO is available in strengths of 25 mg, 100 mg, and 150 mg.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).

Hepatic impairment
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering ERLOTINIB TARO to patients with hepatic impairment. Dose reduction or interruption of ERLOTINIB TARO should be considered if severe adverse reactions occur. The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN). Use of ERLOTINIB TARO in patients with severe hepatic dysfunction is not recommended (see section 5.2).

Ratients with renal impairment
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit). Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2). Use of ERLOTINIB TARO in patients with severe renal impairment is not recommended.

Paediatric population
The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years. Use of ERLOTINIB TARO in paediatric patients is not recommended.

Smokers
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%. The maximum tolerated dose of ERLOTINIB TARO in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg. The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes. Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib. Current smokers should be advised to stop smoking (see sections 4.4, 4.5, 5.1, and 5.2).

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non small cell:  א. כקו טיפול ראשון לחולים המבטאים מוטציה ב-EGFR; ב. לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו, לקו טיפול שני או שלישי. 2. קיבל החולה טיפול באחת מהתרופות Erlotinib או Gefitinib או Afatinib, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת, להתוויה זו. 3. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
סרטן ריאה מסוג EGFR positive NSCLC - קו ראשון 10/01/2012 אונקולוגיה EGFR+ NSCLC
טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC - קו טיפול שני ושלישי 01/01/2009 אונקולוגיה NSCLC
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/01/2009
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

TARO INTERNATIONAL LTD, ISRAEL

רישום

168 93 35955 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

08.05.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

28.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.03.22 - עלון לצרכן עברית 28.03.22 - עלון לצרכן ערבית 12.08.24 - עלון לצרכן עברית 07.08.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ארלוטיניב תרו 25 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com